Έχοντας υπόψη:
1. Το άρθρο 6, παρ. ΙΙ, εδ. 9 του Ν.1316/83
2. Το άρθρο 8, παρ. 1 και άρθρο 14β της Κοινής Υπουργικής Απόφασης ΔY8δ/Γ.Π.οικ.130648/30-8-2009
3. Την υπ 'αριθ.93-2013 έκθεση Δοκιμών/Αναλύσεων.
ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ
Την ανάκληση του Ιατροτεχνολογικού Προϊόντος γάντια εξεταστικά μιας χρήσης με πούδρα small size παρτίδας 130730030000 (ημ. ληξ. 07/2018) κατασκευαστής : T.G.S.B., Μαλαισίας επειδή σε έλεγχο η παρτίδα δεν συμφωνεί με τις προδιαγραφές.
Η παρούσα απόφαση αποτελεί προληπτικό μέτρο για την προάσπιση της Δημοσιάς Υγείας. Η εταιρεία ASEPTA ΚΟΥΔΟΥΝΑΣ ΑΒΕΕ ως διανομέας του προϊόντος στην Ελλάδα, οφείλει να την υλοποιήσει σε εύλογο χρονικό διάστημα. Τα παραστατικά της ανάκλησης πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
ΑΘΗΝΑ 09-01-2014
Ο ΠΡΟΕΔΡΟΣ ΤΟΥ ΔΣ/ΕΟΦ
ΔΗΜΗΤΡΙΟΣ ΛΙΝΤΖΕΡΗΣ
