ΑΠΟΦΑΣΗ
Έχοντας υπόψη:
1. Το άρθρο 6, παρ. ΙΙ, εδ. 8 του Ν.1316/83, όπως αντικαταστάθηκε από το άρθρο 25 του Ν.3730/2008
2. Την Κοινή Υπουργική Απόφαση ΔY8δ/οικ.3607/892 (ΦΕΚ 1060 τ.Β’ 10-8-2001)
3. Τη με αρ. πρωτ. ΕΟΦ 2330/12-01-2017 επιστολή της εταιρείας BIOMERIEUX ΕΛΛΑΣ ΑΕ
ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ
Την ανάκληση παρτίδων (βλ. συν. πίνακα) του in vitro διαγνωστικού ιατροτεχνολογικού προϊόντος «NucliSENS easyMAG Magnetic Silica» του οίκου bioMerieux SA, λόγω μείωσης της απόδοσης μετά από μερικούς μήνες χρήσης με τον ενδεχόμενο κίνδυνο να αναφερθούν ψευδώς αρνητικά αποτελέσματα ή αποτελέσματα υπο-ποσοτικοποίησης.
Η παρούσα απόφαση αποτελεί προληπτικό μέτρο για την προάσπιση της Δημόσιας Υγείας με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση που έχει προβεί η εταιρεία bioMerieux SA.
Η εταιρεία bioMerieux ΕΛΛΑΣ ΑΕ, η οποία διακινεί το προϊόν στην ελληνική αγορά, οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες των παρτίδων του συνημμένου πίνακα, προκειμένου να τις αποσύρουν.
Τα παραστατικά της ανάκλησης πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
Χολαργός, 26/01/2017
Η Πρόεδρος ΔΣ/ΕΟΦ
α.α. H Α’ Αντιπρόεδρος ΔΣ/ΕΟΦ
Δέσποινα Μακριδάκη
