«Ανάκληση των σειριακών αριθμών των μοντέλων ZomaJet 4 και ZomaJet 2 Vision του ιατροτεχνολογικού προϊόντος ‘’Zomajet’’»
Κατασκευαστής: FERRING PHARMACEUTICALS
Διάθεση στην ελληνική αγορά: Ferring Ελλάς Μ.Ε.Π.Ε.
ΑΠΟΦΑΣΗ
Έχοντας υπόψη:
1. Το άρθρο 6, παρ.ΙΙ, εδ.8 του Ν. 1316/83 (ΦΕΚ 3 Α΄) «Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του Ε.Ο.Φ.», όπως αντικαταστάθηκε με το άρθρο 25 του Ν. 3730/2008 (ΦΕΚ 262 Β΄)
2. To άρθρο 3, παρ. 1γ) του Ν. 1316/83 (ΦΕΚ 3 Α΄) «Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του Ε.Ο.Φ.»
3. Την υπ’ αριθ. 17653/ 23-02-2021 ενημέρωση του κατασκευαστή FERRING PHARMACEUTICALS.
4. Την υπ’ αριθ. 18949/26 -02-2021 ενημέρωση της εταιρείας Ferring Ελλάς Μ.Ε.Π.Ε.
ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ
Την ανάκληση των σειριακών αριθμών των μοντέλων ZomaJet 4 και ZomaJet 2 Vision του ιατροτεχνολογικού προϊόντος ZomaJet, που παρουσιάζονται στον πίνακα παρακάτω, που προηγουμένως είχαν διανεμηθεί από την Antares Pharma, για τη χορήγηση του φαρμάκου Zomacton 4 mg διότι, σύμφωνα με την κατασκευάστρια εταιρεία έχει αναφερθεί ένας μικρός αριθμός παραπόνων για συμβάντα «διάλυσης της συσκευής σε κομμάτια». Επισημαίνεται ότι αυτή η ανάκληση δεν αφορά το φάρμακο Zomacton 4 mg.
Η παρούσα απόφαση εκδίδεται με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση της κατασκευάστριας εταιρείας FERRING PHARMACEUTICALS.
Η εταιρεία με την επωνυμία Ferring Ελλάς Μ.Ε.Π.Ε. ως διανομέας του προϊόντος στην Ελλάδα, οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες της και να αποσύρει τις συγκεκριμένες παρτίδες από την αγορά.
Τα σχετικά παραστατικά τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
Ο Πρόεδρος ΕΟΦ
ΔΗΜΗΤΡΙΟΣ ΦΙΛΙΠΠΟΥ
