«Ανάκληση παρτίδων εξαρτημάτων ορθοπαιδικών εμφυτευμάτων από πολυαιθυλένιο της εταιρείας Howmedica Osteonics Corp»
Κατασκευαστής : Howmedica Osteonics Corp ΗΠΑ
Εξουσιοδοτημένος Αντιπρόσωπος στην ΕΕ: STRYKER European Operation Ltd
Διάθεση στην ελληνική αγορά: RONTIS HELLAS
ΑΠΟΦΑΣΗ
Έχοντας υπόψη:
1. Το άρθρο 6, παρ.ΙΙ, εδ.8 του Ν. 1316/83 (ΦΕΚ 3 Α΄) «Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του Ε.Ο.Φ.», όπως αντικαταστάθηκε με το άρθρο 25 του Ν. 3730/2008 (ΦΕΚ 262 Α΄)
2. Η υπ΄ αρ. 103175/19-8-2026 ενημέρωση της εταιρείας Stryker European Operation Ltd εκ μέρους της κατασκευάστριας εταιρείας.
3. Την υπ΄ αρ. 104346 /26-8-2026 ενημέρωση της εταιρείας RONTIS HELLAS
ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ
Την ανάκληση παρτίδων εξαρτημάτων ορθοπαιδικών εμφυτευμάτων από πολυαιθυλένιο της εταιρείας Howmedica Osteonics Corp (βλ. συνημμένο πίνακα με αναλυτική περιγραφή προϊόντων και παρτίδων), καθώς κατασκευάστηκαν με πρώτη ύλη πολυαιθυλένιο υπερυψηλού μοριακού βάρους (UHMWPE) ηλικίας άνω των 5 ετών, γεγονός που θα μπορούσε να οδηγήσει ενδεχομένως σε αυξημένη φθορά των προϊόντων.
Η παρούσα Απόφαση εκδίδεται με σκοπό την ανάκληση της εταιρείας Howmedica Osteonics Corp ΗΠΑ και στο πλαίσιο προάσπισης της δημόσιας υγείας κατόπιν ενημέρωσης της κατασκευάστριας εταιρείας.
H εταιρεία Rontis Hellas οφείλει να εφαρμόσει τα διορθωτικά μέτρα του κατασκευαστή άμεσα.
Τα σχετικά παραστατικά τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
Αρ. Πρωτ.: 103175 Σχετ: 103421, 104346
Χολαργός, 27/8/2026
Ο ΠΡΟΕΔΡΟΣ ΤΟΥ ΔΣ/ΕΟΦ
α.α. Ο Α΄ Αντιπρόεδρος
ΣΥΜΕΩΝ ΨΩΜΙΑΔΗΣ
