«Ανάκληση παρτίδων του ιατροτεχνολογικού προϊόντος “Αγγειογραφικοί καθετήρες Imager II” της εταιρείας BOSTON SCIENTIFIC κατηγορίας class MDD IIa».
Κατασκευαστής: BOSTON SCIENTIFIC CORPORATION
Διάθεση στην ελληνική αγορά: BOSTON SCIENTIFIC ΕΛΛΑΣ ΑΕ.
ΑΠΟΦΑΣΗ
Έχοντας υπόψη:
1. Το άρθρο 6, παρ.II, εδ.8 του Ν. 1316/83 (ΦΕΚ 3 Α΄) «Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του Ε.Ο.Φ.», όπως αντικαταστάθηκε με το άρθρο 25 του Ν. 3730/2008 (ΦΕΚ 262 Α΄)
2. Την υπ’ αρ. FSCA 97654746-FA ενημέρωση ασφαλείας της κατασκευάστριας εταιρείας, (υπ’ αριθ. πρωτ. ΕΟΦ 103728/24-8-2026, 103589/21-8-2026).
ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ
Την ανάκληση όλων των αριθμών παρτίδων του συνημμένου πίνακα του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, “Αγγειογραφικοί καθετήρες Imager II” (βλ. συνημμένο πίνακα με αναλυτική περιγραφή προϊόντων), κατηγορίας class MDD IIa, λόγω ενός προβλήματος κατασκευής που αφορά το άκρο του καθετήρα.
Η παρούσα Απόφαση εκδίδεται με σκοπό την ανάκληση της εταιρείας BOSTON SCIENTIFIC και στο πλαίσιο προάσπισης της δημόσιας υγείας, κατόπιν σχετικής ενημέρωσης της κατασκευάστριας εταιρείας.
Η εταιρεία BOSTON SCIENTIFIC ΕΛΛΑΣ ΑΕ, οφείλει να εφαρμόσει τα διορθωτικά μέτρα του κατασκευαστή άμεσα.
Τα σχετικά παραστατικά τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
Αρ. Πρωτ.: 103589,103728
Χολαργός, 27/8/2026
Ο ΠΡΟΕΔΡΟΣ ΤΟΥ ΔΣ/ΕΟΦ
α/α
Α’ ΑΝΤΙΠΡΟΕΔΡΟΣ ΔΣ ΕΟΦ
ΣΥΜΕΩΝ ΨΩΜΙΑΔΗΣ
Παράρτημα I: Πίνακας επηρεαζόμενων παρτίδων του προϊόντος
