Ανάκληση παρτίδων του ιατροτεχνολογικού προϊόντος αντιδραστηρίου ‘CHORUS Ttg-G’, ως ο κατωτέρω συνημμένος πίνακας.
Κατασκευαστής : DIESSE DIAGNOSTICA SENESE S.p.A.
Διάθεση στην ελληνική αγορά: ΡΧ ΙΑΤΡΙΚΗ ΥΠΟΣΤΗΡΙΞΗ ΜΟΝ ΕΠΕ
ΑΠΟΦΑΣΗ
Έχοντας υπόψη:
- Το άρθρο 6, παρ.ΙΙ, εδ.8 του Ν. 1316/83 (ΦΕΚ 3 Α') «Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του Ε.Ο.Φ.», όπως αντικαταστάθηκε με το άρθρο 25 του Ν. 3730/2008 (ΦΕΚ 262 Α')
- Την υπ' αρ. πρωτ. 75684/12-6-2026 ενημέρωση FSCA της εταιρείας ΡΧ ΙΑΤΡΙΚΗ ΥΠΟΣΤΗΡΙΞΗ ΜΟΝ ΕΠΕ
- Την με αρ. πρωτ. 82402/26-6-2026 απάντηση της εταιρείας ΡΧ ΙΑΤΡΙΚΗ ΥΠΟΣΤΗΡΙΞΗ ΜΟΝ ΕΠΕ
ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ
Την ανάκληση των παρτίδων του ιατροτεχνολογικού προϊόντος αντιδραστήριο ‘CHORUS Ttg-G’’ του συνημμένου κατωτέρω πίνακα, λόγω του ότι ο βαθμονομητής του σετ, παρουσιάζει τιμές οπτικής πυκνότητας χαμηλότερες από τις αναμενόμενες.
|
Αριθμοί Παρτίδας: |
Προϊόν- REF |
Ημ. Λήξης |
|
208 |
86060 |
02/2027 |
|
211 |
86060 |
02/2027 |
|
212 |
86060 |
02/2027 |
|
213 |
86060 |
02/2027 |
|
211 |
86060/12 |
02/2027 |
Η παρούσα Απόφαση εκδίδεται με σκοπό την ενίσχυση της εθελοντικής ανάκλησης της κατασκευάστριας εταιρείας DIESSE DIAGNOSTICA SENESE S.p.A.Kai στο πλαίσιο προάσπισης της δημόσιας υγείας.
Η εταιρεία ΡΧ ΙΑΤΡΙΚΗ ΥΠΟΣΤΗΡΙΞΗ ΜΟΝ ΕΠΕ οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες των συγκεκριμένων παρτίδων, και να τις αποσύρει από την αγορά μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα.
Τα σχετικά παραστατικά τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
Αρ. Πρωτ: 75684
Χολαργός, 9/7/2026
Ο ΠΡΟΕΔΡΟΣ ΤΟΥ ΔΣ/ΕΟΦ
Σπυρίδων Θ. Σαπουνάς
