Ανάκληση των κωδικών του συνημμένου πίνακα, του Ιατροτεχνολογικού προϊόντος SplashWire Hydrophilic Steerable Guide Wire, (Υδρόφιλο κατευθυνόμενο σύρμα οδηγού SplashWire).
Κατασκευαστής: Merit Medical Systems. Inc.
Διάθεση στην Ελληνική αγορά: ZERONO A.E.
ΑΠΟΦΑΣΗ
Έχοντας υπόψη:
1. Το άρθρο 6, παρ.ΙΙ εδ.8 του Ν. 1316/83 (ΦΕΚ 3 Α΄) «Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του Ε.Ο.Φ.», όπως αντικαταστάθηκε με το άρθρο 25 του Ν. 3730/2008 (ΦΕΚ 262 B’).
2. Την υπ΄αριθ.FSCA 1721504-04/14/26/-004R ( αρ. πρωτ. ΕΟΦ 53778/29-4-2026) ενημέρωση του κατασκευαστή.
ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ
Την ανάκληση των κωδικών του συνημμένου πίνακα, του Ιατροτεχνολογικού προϊόντος SplashWire Hydrophilic Steerable Guide Wire, (Υδρόφιλο κατευθυνόμενο σύρμα οδηγού SplashWire), λόγω ελαττώματος στη συσκευασία και συγκεκριμένα, ενδέχεται να υπάρχει ατελής σφράγιση στη θήκη του υδρόφιλου κατευθυνόμενου σύρματος οδηγού.
Η εταιρεία ZERONO A.E., οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες του και να αποσύρει τους συγκεκριμένους κωδικούς από την αγορά.
Τα παραστατικά της ανάκλησης πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
Αρ. Πρωτ.: 53778
Χολαργός, 13/5/2026
O Πρόεδρος ΔΣ/ΕΟΦ
ΣΠΥΡΙΔΩΝ Θ. ΣΑΠΟΥΝΑΣ
