Ανάκληση των παρτίδων του συνημμένου πίνακα, των Ιατροτεχνολογικών προϊόντων Κατηγορίας MDD Class IIa, TufTex Over the Wire Embolectomy Catheter,Pruitt OcclusionCatheter και Pruitt Irrigation Occlusion Catheter (καθετήρες εμβολεκτομής, καθετήρες έμφραξης).
Έχοντας υπόψη:
1. Το άρθρο 6, παρ.ΙΙ εδ.8 του Ν. 1316/83 (ΦΕΚ 3 Α΄) «Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του Ε.Ο.Φ.», όπως αντικαταστάθηκε με το άρθρο 25 του Ν. 3730/2008 (ΦΕΚ 262 B’).
2. Η υπ’ αρ. 47371/8-5-2025 Απόφαση Ανάκλησης.
3. Την υπ’ αριθ. CAPA 2025-007 ειδοποίηση επείγουσας ασφαλείας (αρ. πρωτ.96903/8-8-2025) της εταιρείας Le Maitre Vascular GmbH, συμπληρωματικά στην υπ’ αριθ. CAPA 2025-007 ειδοποίηση επείγουσας ασφαλείας (αρ. πρωτ. ΕΟΦ 47370/23-4-2025) της ίδιας εταιρείας.
ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ
Την ανάκληση των παρτίδων του συνημμένου πίνακα, των Ιατροτεχνολογικών προϊόντων Κατηγορίας MDD Class IIa, TufTex Over the Wire Embolectomy Catheter,Pruitt OcclusionCatheter και Pruitt Irrigation Occlusion Catheter (καθετήρες εμβολεκτομής, καθετήρες έμφραξης), λόγω του ότι εντοπίστηκαν ανεπαρκείς σφραγίσεις δίσκων σε δείγματα από αυτές τις σειρές προϊόντων και σε συμπλήρωση της υπ αριθμ. 47370/8-5-2025 ανάκλησης.
Η παρούσα απόφαση αποτελεί προληπτικό μέτρο με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση στην οποία έχει προβεί ήδη η εταιρεία.
Η εταιρεία ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΓΡΑΜΜΗ Α.Ε. ως διανομέας των προϊόντων στην Ελλάδα, οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες τους και να αποσύρει τις συγκεκριμένες παρτίδες από την αγορά. Τα παραστατικά της ανάκλησης πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
Αρ. Πρωτ.: 96903
Χολαργός, 12/8/2025
O Πρόεδρος ΔΣ/ΕΟΦ
ΣΠΥΡΙΔΩΝ Θ. ΣΑΠΟΥΝΑΣ
