Ανάκληση παρτίδων των ιατροτεχνολογικών προϊόντων ‘MEDIHONEY WOUND AND BURN’, ως κατωτέρω συνημμένο πίνακα»
Κατασκευαστής : DERMA SCIENCE, CANADA
Διάθεση στην ελληνική αγορά: ΜΠΑΚΕΑ ΣΤΑΥΡΟΥΛΑ & ΣΙΑ Ο.Ε.
Έχοντας υπόψη:
1. Το άρθρο 6, παρ.ΙΙ, εδ.8 του Ν. 1316/83 (ΦΕΚ 3 Α΄) «Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του Ε.Ο.Φ.», όπως αντικαταστάθηκε με το άρθρο 25 του Ν. 3730/2008 (ΦΕΚ 262 Α΄)
2. Την υπ΄ αρ. 96400/8-8-2025 ενημέρωση της εταιρείας INTEGRA LIFESCIENCES SERVICES.
ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ
Την ανάκληση των παρτίδων του συνημμένου ως ανωτέρω πίνακα, ιατροτεχνολογικού προϊόντος ‘MEDIHONEY WOUND AND BURN’, λόγω α) πιθανότητας ανεπαρκούς σφράγισης συσκευασίας αποστειρωμένου φραγμού, β) πιθανότητας τα κουτιά μεταφοράς να μην προστατεύουν το προϊόν επαρκώς κατά την μεταφορά, και γ) πιθανότητας αστοχίας στο περιστρεφόμενο καπάκι σωληναρίου.
Η παρούσα Απόφαση εκδίδεται με σκοπό την ενίσχυση της εθελοντικής ανάκλησης της εταιρείας INTEGRA LIFESCIENCES SERVICES, FRANCE και στο πλαίσιο προάσπισης της δημόσιας υγείας.
Η εταιρεία ΜΠΑΚΕΑ ΣΤΑΥΡΟΥΛΑ & ΣΙΑ Ο.Ε. οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες των συγκεκριμένων παρτίδων, και να τις αποσύρει από την αγορά μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα.
Τα σχετικά παραστατικά τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
Αρ.πρωτ.: 96400
Χολαργός, 12/8/2025
Ο ΠΡΟΕΔΡΟΣ ΤΟΥ ΔΣ/ΕΟΦ
Σπυρίδων Θ. Σαπουνάς
