«Ανάκληση των σειρών 125Α και 125Κ του καλωδίου τροφοδοσίας του ιατροτεχνολογικού προϊόντος iGo 2 Portable Oxygen Concentrator»
Κατασκευαστής : Drive DeVilbiss Healthcare LLC
Διάθεση στην ελληνική αγορά: SUNMED ΙΑΤΡΙΚΑ ΕΙΔΗ Α.Ε.
ΑΠΟΦΑΣΗ
Έχοντας υπόψη:
1. Το άρθρο 6, παρ.ΙΙ, εδ.8 του Ν. 1316/83 (ΦΕΚ 3 Α΄) «Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του Ε.Ο.Φ.», όπως αντικαταστάθηκε με το άρθρο 25 του Ν. 3730/2008 (ΦΕΚ 262 Α΄).
2. Την υπ’αριθμ. DE-BFARM-2025-06-12-5048 ειδοποίηση του κατασκευαστή (αρ. πρωτ. ΕΟΦ 73301/19-6-2025).
ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ
Την ανάκληση των σειρών 125Α και 125Κ του καλωδίου τροφοδοσίας του ιατροτεχνολογικού προϊοντος iGo 2 Portable Oxygen Concentrator, καθώς διαπιστώθηκε, μετά από παράπονα πελατών, σφάλμα στη συναρμολόγηση των τμημάτων του καλωδίου τροφοδοσίας.
Η παρούσα Απόφαση εκδίδεται προληπτικά με σκοπό την ενίσχυση της εθελοντικής ανάκλησης της εταιρείας Drive DeVilbiss Healthcare LLC και στο πλαίσιο προάσπισης της δημόσιας υγείας.
Η εταιρεία SUNMED ΙΑΤΡΙΚΑ ΕΙΔΗ Α.Ε οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες των συγκεκριμένων σειρών, και να τις αποσύρει από την αγορά μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα.
Τα σχετικά παραστατικά τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
Αρ. Πρωτ.: 73301
Χολαργός, 9/7/2025
Ο ΠΡΟΕΔΡΟΣ ΤΟΥ ΔΣ/ΕΟΦ
Σ. ΣΑΠΟΥΝΑΣ
