ΘΕΜΑ: Ανάκληση των σειριακών αριθμών του συνημμένου πίνακα, του Ιατροτεχνολογικού
προϊόντος: HeartSine Samaritan PAD: 350P,360P,450P και 500P (φορητός αυτόματος εξωτερικός
απινιδωτής).
Κατασκευαστής: Stryker Medical-Belfast UK
Διάθεση στην Ελληνική αγορά: ΑΝΑΣΤΑΣΙΟΣ ΔΙΓΚΑΣ ΙΚΕ
ΑΠΟΦΑΣΗ
Έχοντας υπόψη:
1. Το άρθρο 6, παρ.ΙΙ εδ.8 του Ν. 1316/83 (ΦΕΚ 3 Α΄) «Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του Ε.Ο.Φ.», όπως αντικαταστάθηκε με το άρθρο 25 του Ν. 3730/2008 (ΦΕΚ 262 B’).
2. Την υπ’ αριθ. RA2025-3977961 (FA318) ειδοποίηση του κατασκευαστή (αρ.πρωτ. ΕΟΦ 73296/19- 6-2025).
3. Την από 8-7-2025 (αρ. πρωτ. 73296/8-7-2025) ανάκληση του ΕΟΦ.
4. Την υπ΄αριθμ. 95922/7-8-2025 ενημέρωση της εταιρείας ΑΝΑΣΤΑΣΙΟΣ ΔΙΓΚΑΣ ΙΚΕ.
ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ
Την ανάκληση των σειριακών αριθμών του συνημμένου πίνακα, του Ιατροτεχνολογικού προϊόντος: HeartSine Samaritan PAD: 350P,360P,450P και 500P (φορητός αυτόματος εξωτερικός απινιδωτής) λόγω ότι κατά τη διεξαγωγή εσωτερικών δοκιμών ποιότητας από τον κατασκευαστή διαπιστώθηκε ότι ένα ζήτημα που σχετίζεται με τη διαδικασία κατασκευής και αφορά ένα εξάρτημα της πλακέτας κυκλώματος ενδέχεται να επηρεάσει αρνητικά τη δυνατότητα λειτουργίας της συσκευής ή να προκαλέσει αστοχία.
Η παρούσα απόφαση εκδίδεται προληπτικά με σκοπό την ενίσχυση της εθελοντικής ανάκλησης της εταιρείας Stryker Medical Belfast UK και στο πλαίσιο προάσπισης της δημόσια υγείας.
Η εταιρεία ΑΝΑΣΤΑΣΙΟΣ ΔΙΓΚΑΣ ΙΚΕ, οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες των συγκεκριμένων αριθμών, και να τις αποσύρουν από την αγορά μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα.
Τα παραστατικά της ανάκλησης πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
Σημειώνεται ότι, στο παρακάτω link:
https://www.stryker.com/us/en/emergency-care/productnotices/heartsine/index.html
μπορεί να επιβεβαιώνεται αν ο σειριακός αριθμός αφορά ή όχι στην ανάκληση.
Αρ. Πρωτ.: 73296
Χολαργός, 8/7/2025
Ο ΠΡΟΕΔΡΟΣ ΤΟΥ ΔΣ/ΕΟΦ
Ο α.α. Αντιπρόεδρος ΔΣ/ΕΟΦ
Διομήδης Λυμπέρης
