«Ανάκληση παρτίδων του ιατροτεχνολογικού προϊόντος «DURASEAL Extended Tip Applicator (XTA) REF 2025-HHE-004-XTA»
Κατασκευαστής : INTEGRA LIFESCIENCES
Διάθεση στην ελληνική αγορά: Κ.ΤΕΛΙΔΗΣ Α.Ε. Alfamed PLUS
ΑΠΟΦΑΣΗ
Έχοντας υπόψη:
1. Το άρθρο 6, παρ.ΙΙ, εδ.8 του Ν. 1316/83 (ΦΕΚ 3 Α΄) «Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του Ε.Ο.Φ.», όπως αντικαταστάθηκε με το άρθρο 25 του Ν. 3730/2008 (ΦΕΚ 262 Α΄).
2. Την υπ΄ αρ. 74239/20-6-2025 ενημέρωση της εταιρείας SPINE ACTION και την υπ’αρ. 79540/1-7-2025 ενημέρωση της εταιρείας Κ.ΤΕΛΙΔΗΣ Α.Ε. Alfamed PLUS.
ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ
Την ανάκληση των μ παρτίδων του συνημμένου Πίνακα, του ιατροτεχνολογικού προϊόντος «DURASEAL Extended Tip Applicator (XTA) REF 2025-HHE-004-XTA», λόγω ότι βάσει εσωτερικής έρευνας της εταιρείας INTEGRA LIFESCIENCES, τα ταυτοποιημένα προϊόντα θα μπορούσαν ενδεχομένως να περιέχουν επίπεδα ενδοτοξίνης εκτός προδιαγραφών.
Η παρούσα Απόφαση εκδίδεται προληπτικά με σκοπό την ενίσχυση της εθελοντικής ανάκλησης της εταιρείας INTEGRA LIFESCIENCES και στο πλαίσιο προάσπισης της δημόσιας υγείας.
Η εταιρεία Κ.ΤΕΛΙΔΗΣ Α.Ε. Alfamed PLUS και SPINE ACTION οφείλουν να επικοινωνήσουν άμεσα με τους αποδέκτες των συγκεκριμένων παρτίδων, και να τις αποσύρουν από την αγορά μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα.
Τα σχετικά παραστατικά τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
Αρ. Πρωτ.: 74239, 79540
Χολαργός, 8/7/2025
Ο ΠΡΟΕΔΡΟΣ ΤΟΥ ΔΣ/ΕΟΦ
Ο α.α. Αντιπρόεδρος ΔΣ/ΕΟΦ
Διομήδης Λυμπέρης
