Ανάκληση της παρτίδας 139855 του Ιατροτεχνολογικών προϊόντων, κατηγορίας MDD Class IIa, Diamantschleifinstrumente Dental K879-014M-FG ( οδοντιατρικό εργαλείο λείανσης νε διαμάντια)
Κατασκευαστής: NTI-Kahla GmbH Rotary Dental Instruments
Διάθεση στην Ελληνική αγορά: SADENT ΑΕΒΕ
Έχοντας υπόψη:
1. Το άρθρο 6, παρ.ΙΙ εδ.8 του Ν. 1316/83 (ΦΕΚ 3 Α΄) «Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του Ε.Ο.Φ.», όπως αντικαταστάθηκε με το άρθρο 25 του Ν. 3730/2008 (ΦΕΚ 262 B’).
2. Την υπ’ αριθ. πρωτ. ΕΟΦ 47579/24-4-2025 ενημέρωση του κατασκευαστή.
ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ
Την ανάκληση της παρτίδας 139855 του Ιατροτεχνολογικών προϊόντων, κατηγορίας MDD Class IIa, Diamantschleifinstrumente Dental K879-014M-FG ( οδοντιατρικό εργαλείο λείανσης με διαμάντια) λόγω απόκλισης κατά την διαδικασία παραγωγής του προϊόντος.
Η παρούσα απόφαση αποτελεί προληπτικό μέτρο με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση στην οποία έχει προβεί ήδη η εταιρεία.
Η εταιρεία SADENT ΑΕΒΕ, οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες του και να αποσύρει τους συγκεκριμένους κωδικούς από την αγορά.
Τα παραστατικά της ανάκλησης πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
Αρ. Πρωτ.: 47579
Χολαργός, 15/5/2025
O Πρόεδρος ΔΣ/ΕΟΦ
Ε. ΜΑΝΩΛΟΠΟΥΛΟΣ
