«Άρση της υπ’ αρ. 137697/15-12-2022 Απόφασης ανάκλησης της παρτίδας 2013 του φαρμακευτικού προϊόντος SIVAL-B SYR (7,5+5,0)MG/5ML FLx120ML (ΓΥΑΛ. ΦΙΑΛ)»
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: ADELCO A.E. ΧΡΩΜ. ΑΘΗΝ. ΑΦΟΙ Ε. ΚΟΛΟΚΟΤΡΩΝΗ, ΑΘΗΝΑ
ΑΠΟΦΑΣΗ
Έχοντας υπόψη:
1. Το άρθρο 6, παρ.ΙΙ του Ν. 1316/83 (ΦΕΚ 3 Α΄) «Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του Ε.Ο.Φ.», όπως αντικαταστάθηκε με το άρθρο 25 του Ν. 3730/2008 (ΦΕΚ 262 Β΄)
2. Το άρθρο 169, παρ.2 της υπ’ αριθ. ΔΥΓ3α/Γ.Π.32221/29.4.2013 ΚΥΑ (ΦΕΚ 1049 Β’)
3. Την υπ’ αρ. 9438/27-01-2023 ενημέρωση της εταιρείας ADELCO A.E. ΧΡΩΜ. ΑΘΗΝ. ΑΦΟΙ Ε. ΚΟΛΟΚΟΤΡΩΝΗ, ΑΘΗΝΑ
4. Την υπ’ αρ. 10799/01-02-2023 συμπληρωματική ενημέρωση της εταιρείας ADELCO A.E. ΧΡΩΜ. ΑΘΗΝ. ΑΦΟΙ Ε. ΚΟΛΟΚΟΤΡΩΝΗ, ΑΘΗΝΑ
ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ
Την Άρση της υπ’ αρ. 137697/15-12-2022 Απόφασης ανάκλησης της παρτίδας 2013 (ημ/νια λήξης 11/2026) του φαρμακευτικού προϊόντος SIVAL-B SYR (7,5+5,0)MG/5ML FLx120ML (ΓΥΑΛ.ΦΙΑΛ) καθώς επιλύθηκε το πρόβλημα της εσφαλμένης κωδικοποίησης των ταινιών γνησιότητας με αποτέλεσμα να καθίσταται δυνατή η έγκυρη καταγραφή στο σύστημα ηλεκτρονικής συνταγογράφησης.
Η παρτίδα 2013 μπορεί πλέον να διατίθεται κανονικά.
Αρ.Πρωτ.: 9438
Σχετ.: 10799, 137697/22
Χολαργός, 03/02/2023
Ο Πρόεδρος ΕΟΦ
ΔΗΜΗΤΡΙΟΣ ΦΙΛΙΠΠΟΥ
