«Ανάκληση της παρτίδας 110922 (ημερ.λήξης 09-05-2024) του φαρμακευτικού προϊόντος ΄΄BELZER UW SOL.ORG.PR 1L΄΄
Κάτοχος άδειας Κυκλοφορίας: ΙΦΕΤ
ΑΠΟΦΑΣΗ
Έχοντας υπόψη:1. Το άρθρο 6, παρ. ΙΙ, εδ.8 του Ν. 1316/83 (ΦΕΚ 3 Α΄) «Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του Ε.Ο.Φ.», όπως αντικαταστάθηκε με το άρθρο 25 του Ν. 3730/2008 (ΦΕΚ 262 Β΄)
2. Το άρθρο 169, παρ.2 της υπ’ αριθ. ΔΥΓ3α/Γ.Π.32221/29.4.2013 ΚΥΑ (ΦΕΚ 1049 Β’)
3. Την υπ’ αρ. 18507/21-02-2023 ενημέρωση του παραγωγού Carnamedica
4. Την από 22-02-2023 ηλεκτρονική αλληλογραφία του διανομέα Bridge to Life
5. Την από 24-02-2023 ηλεκτρονική αλληλογραφία του ΙΦΕΤ
ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ
Την ανάκληση της παρτίδας 110922 (ημερ.λήξης 09-05-2024) του φαρμακευτικού προϊόντος ΄΄BELZER UW SOL.ORG.PR 1L΄΄, κατόπιν ενημέρωσης τoυ παραγωγού για ποιοτικά προβλήματα: διαρροή/θολότητα/αποχρωματισμός/παρουσία σωματιδίων.
Η παρούσα Απόφαση εκδίδεται με σκοπό την ενίσχυση της εθελοντικής ανάκλησης του ΙΦΕΤ.
Το ΙΦΕΤ, ως Κάτοχος Άδειας κυκλοφορίας, οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες του προϊόντος και να αποσύρει την εν λόγω παρτίδα από την αγορά μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα.
Τα σχετικά παραστατικά τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
Αρ.πρωτ.: 18507
Χολαργός, 28/ 2 / 2023
Ο ΠΡΟΕΔΡΟΣ ΕΟΦ
Δ. ΦΙΛΙΠΠΟΥ
