«Ανάκληση της παρτίδας 12199798 (ημερ. λήξης 08/2025) του φαρμακευτικού προϊόντος Vipidia f.c. tab 25mg/tab
Κάτοχος άδειας Κυκλοφορίας: Takeda Pharma A/S, Denmark
Τοπικός Αντιπρόσωπος: Takeda Ελλάς Α.Ε.
ΑΠΟΦΑΣΗ
Έχοντας υπόψη:
1. Το άρθρο 6, παρ.ΙΙ, εδ.8 του Ν. 1316/83 (ΦΕΚ 3 Α΄) «Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του Ε.Ο.Φ.», όπως αντικαταστάθηκε με το άρθρο 25 του Ν. 3730/2008 (ΦΕΚ 262 Β΄)
2. Το άρθρο 169, παρ.2 της υπ’ αριθ. ΔΥΓ3α/Γ.Π.32221/29.4.2013 ΚΥΑ (ΦΕΚ 1049 Β’)
3. Την ενημέρωση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων
4. Την υπ’ αρ. 106548/07-10-2022 αλληλογραφία της εταιρείας Takeda Ελλάς Α.Ε.
ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ
Την ανάκληση της παρτίδας 12199798 (ημερ. λήξης 08/2025) του φαρμακευτικού προϊόντος Vipidia f.c. tab 25mg/tab, λόγω σφάλματος στην ταινία γνησιότητας.
Η παρούσα Απόφαση εκδίδεται με σκοπό την ενίσχυση της εθελοντικής ανάκλησης της εταιρείας Takeda Ελλάς Α.Ε.
Η εταιρεία Takeda Ελλάς Α.Ε., ως Τοπικός Αντιπρόσωπος, οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες της συγκεκριμένης παρτίδας και να την αποσύρει από την αγορά μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα.
Τα σχετικά παραστατικά τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
Αρ.πρωτ.: 106548
Χολαργός, 12 / 10 / 2022
Ο ΠΡΟΕΔΡΟΣ ΤΟΥ ΕΟΦ
ΔΗΜΗΤΡΙΟΣ ΦΙΛΙΠΠΟΥ
