« Ανάκληση της παρτίδας 119841 του φαρμακευτικού προϊόντος XOLISTER-ALL F.C.TAB 10MG/TAB BTx28 (σε BLISTER)»
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: ΤΑΡΓΚΕΤ ΦΑΡΜΑ ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗΣ ΕΥΘΥΝΗΣ Δ.Τ. TARGET PHARMA ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ ΕΠΕ
ΑΠΟΦΑΣΗ
Έχοντας υπόψη:
1. Το άρθρο 6, παρ.ΙΙ του Ν. 1316/83 (ΦΕΚ 3 Α΄) «Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του Ε.Ο.Φ.», όπως αντικαταστάθηκε με το άρθρο 25 του Ν. 3730/2008 (ΦΕΚ 262 Β΄)
2. Το άρθρο 169, παρ.2 της υπ’ αριθ. ΔΥΓ3α/Γ.Π.32221/29.4.2013 ΚΥΑ (ΦΕΚ 1049 Β’)
3. Την υπ’ αρ. 108533/13-10-2022 ενημέρωση της εταιρείας TARGET PHARMA ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ ΕΠΕ
4. Την υπ’ αρ. 108762/14-10-2022 ενημέρωση της εταιρείας TARGET PHARMA ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ ΕΠΕ
ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ
Την ανάκληση της παρτίδας 119841 (ημ/νια λήξης 01/2024) του φαρμακευτικού προϊόντος XOLISTERALL F.C.TAB 10MG/TAB BTx28 (σε BLISTER), καθώς η εσφαλμένη κωδικοποίηση των ταινιών γνησιότητας έχει σαν αποτέλεσμα την μη έγκυρη καταγραφή στο σύστημα ηλεκτρονικής συνταγογράφησης.
Η παρούσα Απόφαση εκδίδεται με σκοπό την ενίσχυση της εθελοντικής ανάκλησης της εταιρείας TARGET PHARMA ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ ΕΠΕ.
Η εταιρεία TARGET PHARMA ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ ΕΠΕ, ως Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας, οφείλει να υλοποιήσει την ανάκληση σε εύλογο χρονικό διάστημα.
Τα σχετικά παραστατικά τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
Αρ.Πρωτ.: 108533
Χολαργός, 18/10/2022
Σχετ.: 108762
Ο Πρόεδρος ΕΟΦ
ΔΗΜΗΤΡΙΟΣ ΦΙΛΙΠΠΟΥ
