Ανάκληση της παρτίδας 1102618 του φαρμακευτικού προϊόντος CLODELIB F.C.TAB 75MG/TAB BTX30 (BLISTERS PVC/PE/PVDC/ALUMINIUM FOIL 30X10 (barcode 2802914401038)
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας LIBYTEC ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΑΕ
ΑΠΟΦΑΣΗ
Έχοντας υπόψη:
1. Το άρθρο 6, παρ. ΙΙ, εδ. 8 του Ν.1316/83, όπως αντικαταστάθηκε από το άρθρο 25 του Ν.3730/2008
2. Την υπ ’αριθ. 235/21 Έκθεση Δοκιμών/Αναλύσεων της Δ/νσης Εργαστηρίων ΕΟΦ.
3. Το υπ΄αριθ. 18128/21-2-2022 αίτημα εθελοντικής Ανάκλησης της εταιρείας LIBYTEC ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΑΕ.
ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ
Την ανάκληση της παρτίδας 1102618 του φαρμακευτικού σκευάσματος CLODELIB F.C.TAB 75MG/TAB BTX30 (BLISTERS PVC/PE/PVDC/ALUMINIUM FOIL 30X10 με ημ. λήξης 02/2023 λόγω του ότι τα αποτελέσματα του ποσοτικού προσδιορισμού δεν συμφωνούν με τις προδιαγραφές του προϊόντος.
Η παρούσα απόφαση εκδίδεται με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση της εταιρείας στο πλαίσιο προστασίας της δημόσιας υγείας.
Η εταιρεία LIBYTEC ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΑΕ, ως κάτοχος άδειας κυκλοφορίας του προϊόντος στην Ελλάδα, οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους πελάτες της, προκειμένου να το αποσύρουν από την αγορά.
Τα παραστατικά της ανάκλησης πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
Αρ. Πρωτ.: 18128
Χολαργός 23/2/2022
O ΠΡΟΕΔΡΟΣ ΕΟΦ
Δ. ΦΙΛΙΠΠΟΥ
