Ανάκληση της παρτίδας 002170 του φαρμακευτικού προϊόντος RAFESAC Ferrous Gluconate κόνις για πόσιμο διάλυμα 300 mg/φακελίσκο (37,5mg Fe++)/SACHET.
Κάτοχος άδειας Κυκλοφορίας: RAFARM A.E.B.E.
ΑΠΟΦΑΣΗ
Έχοντας υπόψη:
1. Το άρθρο 6, παρ.ΙΙ, εδ.8 του Ν. 1316/83 (ΦΕΚ 3 Α΄) «Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του Ε.Ο.Φ.», όπως αντικαταστάθηκε με το άρθρο 25 του Ν. 3730/2008 (ΦΕΚ 262 Α΄),
2. Το άρθρο 169, παρ.2 της υπ’ αριθ. ΔΥΓ3α/Γ.Π.32221/29.4.2013 ΚΥΑ (ΦΕΚ 1049 Β’),
3. Τις υπ’ αρ. 319/21 & 24/22 Εκθέσεις Δοκιμών/Αναλύσεων της Δ/νσης Εργαστηρίων του ΕΟΦ,
4. Την υπ’ αρ. πρ. ΕΟΦ 9508/01-02-2022 ενημέρωση της εταιρείας RAFARM A.E.B.E.
ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ
Την ανάκληση της παρτίδας 002170 (ημ/νία λήξης 08/2022) του φαρμακευτικού προϊόντος RAFESAC Ferrous Gluconate κόνις για πόσιμο διάλυμα 300 mg/φακελίσκο (37,5mg Fe++)/SACHET, καθώς σε ορισμένα τεμάχια η εμφάνιση του περιεχομένου δεν συμφωνεί με τις προδιαγραφές του προϊόντος.
Η παρούσα απόφαση εκδίδεται με σκοπό να ενισχύσει την ανάκληση της εταιρείας RAFARM A.E.B.E., η οποία οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες του συγκεκριμένου φαρμακευτικού προϊόντος, προκειμένου να το αποσύρουν από την αγορά μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα.
Τα σχετικά παραστατικά τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
Αρ. πρωτ.: 127694/2021
Χολαργός, 02/02/2022
Ο Πρόεδρος ΕΟΦ
ΔΗΜΗΤΡΙΟΣ ΦΙΛΙΠΠΟΥ
