Ανάκληση όλων των παρτίδων του φαρμακευτικού προϊόντος “XOMOLIX INJ.SOL 2,5MG/ML BT x 10 AMP”.
Κάτοχος άδειας Κυκλοφορίας: Kyowa Kirin Holdings B.V.
Τοπικός Αντιπρόσωπος: ΑΝΑΒΙΩΣΙΣ Ι.Κ.Ε.
ΑΠΟΦΑΣΗ
Έχοντας υπόψη:
1. Το άρθρο 6, παρ.ΙΙ, εδ.8 του Ν. 1316/83 (ΦΕΚ 3 Α’) «Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του Ε.Ο.Φ.», όπως αντικαταστάθηκε με το άρθρο 25 του Ν. 3730/2008 (ΦΕΚ 262 Α’)
2. Το άρθρο 169, παρ.2 της υπ’ αριθ. ΔΥΓ3α/Γ.Π.32221/29.4.2013 ΚΥΑ (ΦΕΚ 1049 Β’)
3. Την υπ΄ αρ. πρωτ. 62717/30-06-2021 (Σχετ. 59030/22-06-2021) ενημέρωση της εταιρείας ΑΝΑΒΙΩΣΙΣ Ι.Κ.Ε.
ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ
Την ανάκληση όλων των παρτίδων (και συγκεκριμένα των αριθμών παρτίδων: 1821, 1919, 2001, 2002,2003) του φαρμακευτικού προϊόντος “XOMOLIX INJ.SOL 2,5MG/ML, BTx10 AMP”, λόγω δυνητικού κινδύνου παρουσίας σωματιδίων υάλου.
Η παρούσα απόφαση εκδίδεται προληπτικά στο πλαίσιο προάσπισης της δημόσιας υγείας, με σκοπό την ενίσχυση της εθελοντικής ανάκλησης της εταιρείας Kyowa Kirin Holdings B.V.
Η εταιρεία ΑΝΑΒΙΩΣΙΣ Ι.Κ.Ε., ως Τοπικός Αντιπρόσωπος, οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες του συγκεκριμένου φαρμακευτικού προϊόντος και να το αποσύρει από την αγορά μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα.
Τα σχετικά παραστατικά τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
Αρ. Πρωτ.: 62717
Χολαργός, 05/07/2021
Ο Πρόεδρος του ΕΟΦ
ΔΗΜΗΤΡΙΟΣ ΦΙΛΙΠΠΟΥ
