«Ανάκληση των παρτίδων 00019013 και 00020007 του φαρμακευτικού προϊόντος ΄΄Champix F.C. TAB 0,5/1mg΄΄»
Κάτοχος άδειας Κυκλοφορίας: Pfizer Europe MA EEIG, Βέλγιο
Τοπικός Αντιπρόσωπος: Pfizer Ελλάς Α.Ε.
ΑΠΟΦΑΣΗ
Έχοντας υπόψη:
1. Το άρθρο 6, παρ.ΙΙ, εδ.8 του Ν. 1316/83 (ΦΕΚ 3 Α΄) «Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του Ε.Ο.Φ.», όπως αντικαταστάθηκε με το άρθρο 25 του Ν. 3730/2008 (ΦΕΚ 262 Β΄)
2. Το άρθρο 169, παρ.2 της υπ’ αριθ. ΔΥΓ3α/Γ.Π.32221/29.4.2013 ΚΥΑ (ΦΕΚ 1049 Β’)
3. Την υπ΄ αρ.56205/14-06-2021 αλληλογραφία της Pfizer Ελλάς Α.Ε.
ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ
Την ανάκληση των παρτίδων 00019013 και 00020007 του φαρμακευτικού προϊόντος ΄΄Champix F.C.TAB 0,5/1mg΄΄, λόγω υπέρβασης του ορίου της αποδεκτής ημερήσιας πρόσληψης για την ουσία Nνιτροζο-βαρενικλίνη.
Η παρούσα Απόφαση εκδίδεται προληπτικά στο πλαίσιο προάσπισης της δημόσιας υγείας με σκοπό την ενίσχυση της εθελοντικής ανάκλησης της εταιρείας Pfizer Ελλάς Α.Ε.
Η εταιρεία Pfizer Ελλάς Α.Ε., ως Τοπικός Αντιπρόσωπος, οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες των συγκεκριμένων παρτίδων και να τις αποσύρει από την αγορά μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα.
Τα σχετικά παραστατικά τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
Αρ.πρωτ.: 56205
Χολαργός, 17 / 06 / 2021
Ο ΠΡΟΕΔΡΟΣ ΤΟΥ ΕΟΦ
ΔΗΜΗΤΡΙΟΣ ΦΙΛΙΠΠΟΥ
