Ανάκληση παρτίδων των φαρμακευτικών προϊόντων του Πίνακα ΙΙ
ΑΠΟΦΑΣΗ
Έχοντας υπόψη:
1. Το άρθρο 3, παρ. 1 (γ) του Ν. 1316/83 (ΦΕΚ 3 Α΄) «Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του Ε.Ο.Φ. και το άρθρο 6, παρ.ΙΙ εδ.8 του ίδιου νόμου, όπως αντικαταστάθηκε με το άρθρο 25 του Ν. 3730/2008 (ΦΕΚ 262 Β΄)
2. Την υπ΄αριθμ 116907/1-10-2019 Απόφαση απαγόρευσης διακίνησης και διάθεσης των προϊόντων του Πίνακα ΙΙ
3. Την από 11/10/2019 αναστολή του πιστοποιητικού καταλληλότητας (CEP) του παραγωγού UQUIFA για τη δραστική ουσία ρανιτιδίνη
ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ
Την ανάκληση των παρτίδων των φαρμακευτικών προϊόντων που αναφέρονται στον Πίνακα IΙ.
Η παρούσα απόφαση αντικαθιστά την υπ΄αριθμ 116907/1-10-2019 Απόφαση απαγόρευσης διακίνησης και διάθεσης των προϊόντων και εκδίδεται κατόπιν της αναστολής του πιστοποιητικού καταλληλότητας του παραγωγού UQUIFA για τη δραστική ουσία ρανιτιδίνη.
Όλοι οι κρίκοι της εφοδιαστικής αλυσίδας (ΚΑΚ, χονδρέμποροι, φαρμακεία) καλούνται να επιστρέψουν στους ΚΑΚ τα προϊόντα που είχαν δεσμεύσει βάσει της υπ΄αριθμ 116907/1-10-2019 Απόφασης του ΕΟΦ περί απαγόρευσης διακίνησης και διάθεσης των προϊόντων.
Οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας των ανωτέρω προϊόντων, οφείλουν να υλοποιήσουν την ανάκληση σε εύλογο χρονικό διάστημα. Τα παραστατικά της ανάκλησης πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
Αρ.Πρωτ.: 125636
Χολαργός, 22/10/2019
O Πρόεδρος ΔΣ/ΕΟΦ
Ι. ΜΑΛΕΜΗΣ
