Ανάκληση των παρτίδων 1423424 και 1423425 του φαρμακευτικού προϊόντος AVONEX INJ.SOL. 30MC/0,5ML PF.SYR. (κωδικός ΕΟΦ 227250201).
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Biogen Netherlands B.V.
Τοπικός Αντιπρόσωπος ΓΕΝΕΣΙΣ ΦΑΡΜΑ Α.Ε.
ΑΠΟΦΑΣΗ
Έχοντας υπόψη:
1. Το άρθρο 6, παρ. ΙΙ, εδ. 8 του Ν.1316/83, όπως αντικαταστάθηκε από το άρθρο 25 του Ν.3730/2008
2. Την υπ. αριθμ.ΚΥΑ Δ.ΥΓ3α/Γ.Π. 32221 ΦΕΚ Β 1049/29.4.2013.
3. Τo με αρ. πρωτ. 123753/17.10.2019 έγγραφο της εταιρείας ΓΕΝΕΣΙΣ ΦΑΡΜΑ Α.Ε.
4. Την από 17-10-2019 ειδοποίηση των Δανικών Αρχών.
ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ
Την ανάκληση των παρτίδων 1423424 και 1423425 του φαρμακευτικού προϊόντος AVONEX INJ.SOL. 30MC/0,5ML PF.SYR. με ημερομηνία λήξης 10/2020 λόγω του ότι στο πλαίσιο των προβλεπόμενων μελετών σταθερότητας του προϊόντος προέκυψαν αποτελέσματα ελέγχων εκτός προδιαγραφών, ως προς την ακεραιότητα κλεισίματος του περιέκτη.
Η παρούσα απόφαση εκδίδεται προληπτικά με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση της εταιρείας
Η εταιρεία ΓΕΝΕΣΙΣ ΦΑΡΜΑ Α.Ε., ως τοπικός αντιπρόσωπος του προϊόντος στην Ελλάδα, οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους πελάτες της, προκειμένου να το αποσύρουν από την αγορά.
Τα παραστατικά της ανάκλησης πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
Αρ. Πρωτ.: 123753
Χολαργός, 21/10/2019
Ο ΠΡΟΕΔΡΟΣ ΔΣ/ΕΟΦ
ΙΩΑΝΝΗΣ ΜΑΛΕΜΗΣ
