Ανάκληση της παρτίδας 24J15 του φαρμακευτικού προϊόντος PRAVAFENIX CAPS (40+160)MG/CAP/ΦΙΑΛΗ (HDPE) (κωδικός ΕΟΦ 3004701) .
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: LABORATOIRES SMB S.A BELGIUM
Τοπικός Αντιπρόσωπος: MEDITRINA HELLAS ΕΠΕ
Έχοντας υπόψη:
1. Το άρθρο 6, παρ. ΙΙ, εδ. 8 του Ν.1316/83, όπως αντικαταστάθηκε από το άρθρο 25 του Ν.3730/2008
2. Τα με αρ. πρωτ. ΕΟΦ 33034/19-3-2025 έγγραφα της εταιρείας MEDITRINA HELLAS ΕΠΕ.
ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ
Την ανάκληση της παρτίδας 24J15 του φαρμακευτικού προϊόντος PRAVAFENIX CAPS (40+160)MG/CAP/ΦΙΑΛΗ (HDPE), καθώς λόγω εσφαλμένης ενημέρωσης της βάσης, παρότι φέρει τα απαιτούμενα χαρακτηριστικά ασφαλείας, δεν αναγνωρίζεται από το σύστημα ΗΔΙΚΑ με αποτέλεσμα να μην μπορεί να αποζημιωθεί στο πλαίσιο της συνταγογράφησης.
Τονίζεται ότι η εν λόγω παρτίδα δεν φέρει κανένα ποιοτικό πρόβλημα.
Η παρούσα απόφαση εκδίδεται με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση που έχει ξεκινήσει η εταιρεία.
Η εταιρεία οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους πελάτες της, προκειμένου να το αποσύρουν από την αγορά.
Τα παραστατικά της ανάκλησης πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
Αρ. Πρωτ.: 33034
Χολαργός, 21-3-2025
Ο ΠΡΟΕΔΡΟΣ ΤΟΥ ΕΟΦ
Ε. ΜΑΝΩΛΟΠΟΥΛΟΣ
