Ανάκληση των παρτίδων 2308101, 2308104 και 2308107 του φαρμακευτικού προϊόντος Adrenaline 1mg/ml Solution for injection/DEMO
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: DEMO ABEE
Έχοντας υπόψη:
1. Το άρθρο 6, παρ.ΙΙ, εδ.8 του Ν. 1316/83 (ΦΕΚ 3 Α΄) «Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του Ε.Ο.Φ.», όπως αντικαταστάθηκε με το άρθρο 25 του Ν. 3730/2008 (ΦΕΚ 262 Β΄)
2. Το άρθρο 169 , παρ.2 της υπ’ αριθ. ΔΥΓ3α/Γ.Π.32221/29.4.2013 ΚΥΑ (ΦΕΚ 1049 Β’)
3. Την υπ΄αριθμ 32983/19-3-2025 επιστολή της εταιρείας DEMO ABEE περί εθελοντικής ανάκλησης
ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ
Την προληπτική ανάκληση των παρτίδων 2308101, 2308104 και 2308107 του φαρμακευτικού προϊόντος Adrenaline 1mg/ml Solution for injection/DEMO με ημερομηνία λήξης 12/2025 λόγω αποτελεσμάτων εκτός προδιαγραφών στον έλεγχο της εμφάνισης του διαλύματος.
Η παρούσα Απόφαση εκδίδεται προληπτικά στο πλαίσιο προάσπισης της δημόσιας υγείας,.
Η εταιρεία DEMO ABEE οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες του προϊόντος και να το αποσύρει από την αγορά μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα.
Τα σχετικά παραστατικά πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
Αρ. Πρωτ.: 32983
Χολαργός, 21/3/2025
Ο Πρόεδρος του ΕΟΦ
ΕΥΑΓΓΕΛΟΣ ΜΑΝΩΛΟΠΟΥΛΟΣ
