Ανάκληση των παρτίδων του παρακάτω πίνακα, του φαρμακευτικού προϊόντος CINACALCET/PHARMAZAC F.C.TAB 60MG/TAB και CINACALCET/PHARMAZAC F.C.TAB 90MG/TAB
|
ΠΡΟΪΟΝ |
ΠΑΡΤΙΔΑ |
ΗΜ. ΛΗΞΗΣ |
|
CINACALCET/PHARMAZAC F.C.TAB 60MG/TAB BTx28 TABS σε blister |
2202370D,2202370G |
06/2025 |
|
CINACALCET/PHARMAZAC F.C.TAB 90MG/TAB BTx28 TABS σε blister |
2202371D |
06/2025 |
Κάτοχος άδειας Κυκλοφορίας: ΦΑΡΜΑΖΑΚ ΑΦΕΒΕ
Έχοντας υπόψη:
1. Το άρθρο 6, παρ.ΙΙ, εδ.8 του Ν. 1316/83 (ΦΕΚ 3 Α΄) «Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του Ε.Ο.Φ.», όπως αντικαταστάθηκε με το άρθρο 25 του Ν. 3730/2008 (ΦΕΚ 262 Β΄).
2. Την υπ’ αριθ. 153289/18-12-2024 ενημέρωση της PHARMAZAC S.A.
ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ
Την ανάκληση των παρτίδων του παραπάνω πίνακα, του φαρμακευτικού προϊόντος CINACALCET/PHARMAZAC F.C.TAB 60MG/TAB και CINACALCET/PHARMAZAC F.C.TAB 90MG/TAB, λόγω αποτελεσμάτων εκτός προδιαγραφών κατά τον έλεγχο Νιτροζαμινών στο πλαίσιο ελέγχων σταθερότητας.
Η εταιρεία ΦΑΡΜΑΖΑΚ ΑΦΕΒΕ ως Κάτοχος άδειας Κυκλοφορίας του προϊόντος στην Ελλάδα, οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες του και να αποσύρει τις συγκεκριμένες παρτίδες από την αγορά.
Τα σχετικά παραστατικά τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
Αρ.πρωτ.: 153289
Χολαργός, 24/12/2024
Ο ΠΡΟΕΔΡΟΣ ΔΣ/ΕΟΦ
Ε. ΜΑΝΩΛΟΠΟΥΛΟΣ
