Ανάκληση της παρτίδας 240631 του φαρμακευτικού προϊόντος Bezevor (10+20) mg/tab BTx30 (κωδ. ΕΟΦ 2803304202013).
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορία: LAVIPHARM A.E.
Έχοντας υπόψη:
1. Το άρθρο 6, παρ. ΙΙ, εδ. 8 του Ν.1316/83, όπως αντικαταστάθηκε από το άρθρο 25 του Ν.3730/200
2. Την υπ ’αριθ. 86087/12-7-2024 εθελοντική ανάκληση της εταιρείας LAVIPHARM HELLAS..
ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ
Την ανάκληση της παρτίδας της παρτίδας 240631 του φαρμακευτικού προϊόντος Bezevor (10+20) mg/tab BTx30, λόγω μη έγκυρης εισαγωγής των επικολλημένων ταινιών γνησιότητας της αναφερόμενης παρτίδας στο ηλεκτρονικό σύστημα απογραφικών ταινιών γνησιότητας του ΕΟΦ. Τονίζεται ότι η εν λόγω παρτίδα δεν φέρει κανένα ποιοτικό πρόβλημα.
Η παρούσα απόφαση εκδίδεται με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση της κατασκευάστριας εταιρείας
Η εταιρεία LAVIPHARM AE, ως κάτοχος άδειας κυκλοφορίας του προϊόντος στην Ελλάδα, οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους πελάτες της, προκειμένου να το αποσύρουν από την αγορά.
Τα παραστατικά της ανάκλησης πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
Αρ. Πρωτ.: 86087
Χολαργός, 22/7/2024
O ΠΡΟΕΔΡΟΣ ΔΣ/ΕΟΦ
Ε. ΜΑΝΩΛΟΠΟΥΛΟΣ
