Ανάκληση παρτίδων του φαρμακευτικού προϊόντος ΄΄CEVINOLON CREAM 5%΄΄
Κάτοχος άδειας Κυκλοφορίας: BROS ΕΠΕ/BROS LTD, ΕΛΛΑΔΑ
Έχοντας υπόψη:
1. Το άρθρο 6, παρ.ΙΙ, εδ.8 του Ν. 1316/83 (ΦΕΚ 3 Α΄) «Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του Ε.Ο.Φ.», όπως αντικαταστάθηκε με το άρθρο 25 του Ν. 3730/2008 (ΦΕΚ 262 Β΄)
2. Το άρθρο 169, παρ.2 της υπ’ αριθ. ΔΥΓ3α/Γ.Π.32221/29.4.2013 ΚΥΑ (ΦΕΚ 1049 Β’)
3. Την υπ΄ αρ. 63803/29-05-2024 ενημέρωση της BROS ΕΠΕ σχετικά με την εθελοντική ανάκληση της παραπάνω παρτίδας
ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ
Την ανάκληση των παραπάνω παρτίδων του φαρμακευτικού σκευάσματος CEVINOLON CREAM 5% του παραπάνω πίνακα μετά από ενημέρωση από την εταιρεία λόγω έλλειψης δεδομένων σταθερότητας της δραστικής ουσίας ACYCLOVIR.
Η παρούσα Απόφαση εκδίδεται προληπτικά στο πλαίσιο προάσπισης της δημόσιας υγείας με σκοπό την ενίσχυση της εθελοντικής ανάκλησης του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας BROS ΕΠΕ. Η εταιρεία BROS ΕΠΕ, ως Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας, οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες της συγκεκριμένης παρτίδας και να τις αποσύρει από την αγορά μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα.
Τα σχετικά παραστατικά τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
Αρ. πρωτ.: 63803
Χολαργός, 06/06/2024
Ο ΠΡΟΕΔΡΟΣ ΤΟΥ ΕΟΦ
ΕΥΑΓΓΕΛΟΣ ΜΑΝΩΛΟΠΟΥΛΟΣ
