Σήμερα, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή προτείνει περισσότερο χρόνο για τις εταιρείες να εφαρμόσουν τον κανονισμό για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα, υπό ορισμένες προϋποθέσεις. Με την αναθεώρηση αυτή, η Επιτροπή έχει ως στόχο να διασφαλίσει την περίθαλψη των ασθενών βελτιώνοντας τη διαθεσιμότητα αυτών των βασικών προϊόντων υγειονομικής περίθαλψης. Η Επιτροπή προτείνει επίσης μέτρα για την ενίσχυση της διαφάνειας στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, μεταξύ άλλων με την επιτάχυνση της έναρξης λειτουργίας ορισμένων στοιχείων της ευρωπαϊκής βάσης δεδομένων για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα — EUDAMED.
Διασφάλιση της διαθεσιμότητας in vitro διαγνωστικών μέσων
Τα in vitro διαγνωστικά μέσα (in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα) είναι δοκιμασίες που χρησιμοποιούνται σε βιολογικά δείγματα για τον προσδιορισμό της κατάστασης της υγείας ενός ατόμου, όπως τα τεστ HIV, τα τεστ εγκυμοσύνης ή τα τεστ COVID-19. Ως εκ τούτου, η διαθεσιμότητα ασφαλών και αποτελεσματικών in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων είναι απαραίτητη για την περίθαλψη των ασθενών. Ο κανονισμός, ο οποίος εφαρμόζεται από τον Μάιο του 2022, αποσκοπεί στον εκσυγχρονισμό και την αναβάθμιση του πλαισίου της ΕΕ για τα εν λόγω προϊόντα, ώστε να διασφαλίζεται η ασφάλειά τους για τους ασθενείς.
Ωστόσο, τα διαθέσιμα στοιχεία δείχνουν ότι σήμερα σημαντικός αριθμός in vitro διαγνωστικών μεθόδων που διατίθενται επί του παρόντος στην αγορά δεν συμμορφώνονται ακόμη με τους νέους κανόνες ούτε έχουν αντικατασταθεί από νέα ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Η κατάσταση είναι ιδιαίτερα κρίσιμη για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα υψηλού κινδύνου, τα οποία είναι τεχνολογικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται, για παράδειγμα, για τον έλεγχο λοιμώξεων στο αίμα και τη δωρεά οργάνων. Για να βελτιωθεί η διαθεσιμότητα των εν λόγω βασικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων, η σημερινή πρόταση δίνει περισσότερο χρόνο στους κατασκευαστές να εφαρμόσουν τους νέους κανόνες, υπό ορισμένες προϋποθέσεις, χωρίς να διακυβεύονται οι απαιτήσεις ασφάλειας. Αυτό είναι πολύ σημαντικό, λαμβανομένου επίσης υπόψη του γεγονότος ότι πολλοί κατασκευαστές που παράγουν in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα είναι μικρές και μεσαίες επιχειρήσεις.
Σύμφωνα με τις ισχύουσες διατάξεις, οι κανόνες αυτοί θα εφαρμόζονται από την 26 Μαΐου 2025 για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα υψηλού κινδύνου ή από την 26 Μαΐου 2027 για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα χαμηλότερου κινδύνου.
Ο πρόσθετος χρόνος που χορηγείται στις εταιρείες εξαρτάται από τον τύπο της συσκευής:
- τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα υψηλού ατομικού κινδύνου και κινδύνου για τη δημόσια υγεία, όπως τα τεστ HIV ή ηπατίτιδας (κατηγορία Δ), θα έχουν μεταβατική περίοδο έως τον Δεκέμβριο του 2027·
- τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα υψηλού ατομικού και/ή μέτριου κινδύνου για τη δημόσια υγεία, όπως τα τεστ καρκίνου (κατηγορία Γ), θα έχουν μεταβατική περίοδο έως τον Δεκέμβριο του 2028·
- τα τεχνολογικά προϊόντα χαμηλότερου κινδύνου (κατηγορία Β, όπως τεστ εγκυμοσύνης και αποστειρωμένα τεχνολογικά προϊόντα κατηγορίας Α, όπως σωλήνες συλλογής αίματος), έχουν μεταβατική περίοδο έως τον Δεκέμβριο του 2029.
Η πρόταση απαιτεί επίσης από τους κατασκευαστές να ενημερώνουν εκ των προτέρων εάν προβλέπουν τη διακοπή της προμήθειας in vitro διαγνωστικών ή ιατροτεχνολογικών προϊόντων, έτσι ώστε τα κράτη μέλη να έχουν περισσότερο χρόνο για να λάβουν μέτρα για τη διασφάλιση της περίθαλψης των ασθενών.
Μεγαλύτερη διαφάνεια για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα
Η υποχρεωτική χρήση της ευρωπαϊκής βάσης δεδομένων για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, EUDAMED, είναι καίριας σημασίας για την αποτελεσματική και αποδοτική εφαρμογή των κανονισμών για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Θα αυξήσει τη διαφάνεια στην ΕΕ, παρέχοντας επισκόπηση όλων των ιατροτεχνολογικών προϊόντων που διατίθενται στην ευρωπαϊκή αγορά. Η σημερινή πρόταση της Επιτροπής αποσκοπεί στην επιτάχυνση της έναρξης λειτουργίας των τμημάτων της EUDAMED που έχουν ήδη οριστικοποιηθεί, ώστε να καταστεί υποχρεωτική νωρίτερα (από τα τέλη του 2025).
Επόμενα βήματα
Η πρόταση θα υποβληθεί τώρα στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο προς έγκριση.
Η Επιτροπή θα ξεκινήσει ήδη το 2024 τις προπαρασκευαστικές εργασίες της για στοχευμένη αξιολόγηση της νομοθεσίας για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Η αξιολόγηση θα πρέπει να εξετάζει τον τρόπο με τον οποίο η νομοθεσία επηρεάζει τη διαθεσιμότητα ιατροτεχνολογικών προϊόντων, ιδίως για ιατροτεχνολογικά προϊόντα με ειδικά χαρακτηριστικά (π.χ. παιδιατρικά, ορφανά, καινοτόμα τεχνολογικά προϊόντα). Κατά την αξιολόγηση, ιδιαίτερη προσοχή μπορεί επίσης να δοθεί στο κόστος και τις διοικητικές επιβαρύνσεις που απορρέουν από την εφαρμογή της νομοθεσίας, ιδίως για τις ΜΜΕ.
Ιστορικό
Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα διαδραματίζουν θεμελιώδη ρόλο στη διάσωση ζωών, παρέχοντας καινοτόμες λύσεις υγειονομικής περίθαλψης για τη διάγνωση, την πρόληψη, την παρακολούθηση, την πρόβλεψη, την πρόγνωση, τη θεραπεία ή την ανακούφιση νόσων.
Ο κανονισμός για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα θέσπισε ένα νέο κανονιστικό πλαίσιο για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα, όπως τα τεστ HIV, τα τεστ εγκυμοσύνης ή τα τεστ COVID-19. Εκτιμάται ότι σχεδόν το 70 % των κλινικών αποφάσεων λαμβάνονται με χρήση in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
Περισσότερες πληροφορίες
Κανονισμός για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα
