Η συμμετοχή σε μία κλινική δοκιμή, κλινική έρευνα ή μελέτη επιδόσεων είναι εθελοντική και εκπορεύεται από την ελεύθερη βούληση του συμμετέχοντα και την επιθυμία του να προσφέρει στο κοινό καλό. Συνεπώς, θα πρέπει να είναι απαλλαγμένη από την άσκηση αθέμιτης επιρροής οποιασδήποτε φύσεως, συμπεριλαμβανομένης οικονομικής

Η Πρόταση Κανονισμού έχει τεθεί σε δημόσια διαβούλευση μέσω της πλατφόρμας της Ευρωπαϊκής Επιτροπής με προθεσμία υποβολής σχολίων έως 17.04.2026

Στα πλαίσια του προγράμματος EU4Health (EU4H), και της δράσης ΝοBoCap, βρίσκεται σε εξέλιξη διαδικτυακή έρευνα, η οποία απευθύνεται στους κατασκευαστές, διανομείς και εισαγωγείς Ι/Π

Η Επιτροπή προτείνει περισσότερο χρόνο για τις εταιρείες να εφαρμόσουν τον κανονισμό για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα, υπό ορισμένες προϋποθέσεις με στόχο να διασφαλίσει την περίθαλψη των ασθενών βελτιώνοντας τη διαθεσιμότητα αυτών των βασικών προϊόντων υγειονομικής περίθαλψης

Παρακαλούνται όσοι από τους κατασκευαστές/εξουσιοδοτημένους αντιπροσώπους Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων (Ι/Π) και In Vitro Διαγνωστικών Ι/Π επιθυμούν να συμμετάσχουν στην έρευνα που υποστηρίζει την παρακολούθηση της διαθεσιμότητας των Ι/Π στην αγορά της Ευρωπαϊκής ένωσης να δηλώσουν ηλεκτρονικά τη συμμετοχή τους έως τις 15/1/2024

Σε διαφορετική περίπτωση, θα πρέπει οι φαρμακοποιοί να προχωρήσουν σε ανακοστολόγηση των εν λόγω προϊόντων και της υπηρεσίας διενέργειας αυτών

Ο Κανονισμός θα τεθεί σε εφαρμογή από 26/5/2022

Ο βαθμονομητής ARCHITECT ενδέχεται να δείξει μειωμένο σήμα RLU.