Έχοντας υπόψη:
1. Το άρθρο 6, παρ.ΙΙ του Ν. 1316/83 (ΦΕΚ 3 Α΄) «Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του Ε.Ο.Φ.», όπως αντικαταστάθηκε με το άρθρο 25 του Ν. 3730/2008 (ΦΕΚ 262 Β΄)
2. Tις διατάξεις της ΔΥΓ3α/Γ.Π. 32221/29.04.2014
3. Την υπ. αριθμ. 31798/03.04.2014 ενημέρωση της εταιρείας GlaxoSmithKline A.E.B.E.
4. Την από 4-4-2014 ενημέρωση των αρμοδίων αρχών της Ιρλανδίας και των ΗΠΑ
Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας: GlaxoSmithKline A.E.B.E.
ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ
Την ανάκληση των παρτίδων 036Μ και 35 του φαρμακευτικού προϊόντος SEROXAT δισκία 30mg, και της παρτίδας Κ006 του SEROXAT πόσιμο εναιώρημα 10mg/5ml, λόγω σημαντικής απόκλισης κατά τη διάρκεια της παραγωγικής διαδικασίας της δραστικής ουσίας (παροξετίνη).
Η παρούσα απόφαση εκδίδεται στα πλαίσια της προστασίας της δημόσιας υγείας, με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση της GlaxoSmithKline A.E.B.E., η οποία οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με όλα τα σημεία πώλησης του προϊόντος (φαρμακαποθήκες) προκειμένου αυτό να αποσυρθεί από την αγορά.
Τα σχετικά παραστατικά πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
ΑΘΗΝΑ 14-04-2014
Ο ΠΡΟΕΔΡΟΣ του ΕΟΦ
ΔΗΜΗΤΡΙΟΣ ΛΙΝΤΖΕΡΗΣ
