Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: BAYER ΕΛΛΑΣ ΑΒΕΕ
ΑΠΟΦΑΣΗ
Έχοντας υπόψη:
1. Το άρθρο 6, παρ.ΙΙ του Ν. 1316/83 (ΦΕΚ 3 Α΄) «Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του Ε.Ο.Φ.», όπως αντικαταστάθηκε με το άρθρο 25 του Ν. 3730/2008 (ΦΕΚ 262 Β΄)
2. To άρθρο 137 της ΔΥΓ3(α)/83657 (ΦΕΚ 59 Β’/24-1-2006)
3. Την υπ. αριθμ. 47652/2-7-2012 ενημέρωση της εταιρείας BAYER ΕΛΛΑΣ ΑΒΕΕ
ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ
Την ανάκληση των παρτίδων 11005Α, 03028Α, 94041Α, 94042Α, 92018Α, 83071Α, 81011Α και 73074Α του φαρμακευτικού σκευάσματος Trigynera- επικαλυμμένο δισκίο, το οποίο διακινείται στην Ελλάδα από την εταιρεία BAYER ΕΛΛΑΣ ΑΒΕΕ, λόγω τυπογραφικού λάθους στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης, που ενδέχεται να προκαλέσει τη σύγχυση των καταναλωτών.
Η παρούσα απόφαση εκδίδεται στα πλαίσια της προστασίας της δημόσιας υγείας, με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση της BAYER ΕΛΛΑΣ ΑΒΕΕ, η οποία οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους πελάτες της, προκειμένου να το αποσύρουν από την αγορά.
Τα σχετικά παραστατικά πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
10/07/2012
Ο ΠΡΟΕΔΡΟΣ ΔΣ/ΕΟΦ
ΙΩΑΝΝΗΣ ΤΟΥΝΤΑΣ
