Έχοντας υπόψη:
1. Το άρθρο 6, παρ.ΙΙ του Ν. 1316/83 (ΦΕΚ 3 Α΄) «Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του Ε.Ο.Φ.», όπως αντικαταστάθηκε με το άρθρο 25 του Ν. 3730/2008 (ΦΕΚ 262 Β΄)
2. Tις διατάξεις της ΔΥΓ 282371/ΦΕΚ 731/2006
3. Την υπ. αριθμ. 108438/17-12-2014 ενημέρωση των αρμοδίων αρχών της Γαλλίας
Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας: LE VET, Ολλανδία
Τοπικός Αντιπρόσωπος: PETLINE A.E.
ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ
Την ανάκληση της παρτίδας 13Η026 του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος NERFASIN 20mg/ml, διότι παρατηρήθηκαν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες λόγω υπερδοσολογίας, εξαιτίας πιθανής ανάμιξης φιαλιδίων με περιεκτικότητα 100mg/ml με την εν λόγω παρτίδα των 20mg/ml.
Η παρούσα απόφαση εκδίδεται στα πλαίσια της προστασίας της δημόσιας υγείας. Η εταιρεία PETLINE A.E. οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με όλους τους αποδέκτες της εν λόγω παρτίδας προκειμένου να αποσυρθεί από την αγορά.
Τα σχετικά παραστατικά πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
ΑΘΗΝΑ 13-01-2015
Η Α΄ Αντιπρόεδρος του ΕΟΦ
ΑΙΚΑΤΕΡΙΝΗ ΦΑΜΕΛΗ
