Ανάκληση παρτίδας του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος Cardisure 2.5mg tabs
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: DECHRA REGULATORY BV
Διάθεση στην ελληνική αγορά: PREMIER SHUKUROGLOU HELLAS AE
Έχοντας υπόψη:
1. Το άρθρο 3, παρ. 1 (γ) του Ν. 1316/83 (ΦΕΚ 3 Α΄) «Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του Ε.Ο.Φ. και το άρθρο 6, παρ.ΙΙ εδ.8 του ίδιου νόμου, όπως αντικαταστάθηκε με το άρθρο 25 του Ν. 3730/2008 (ΦΕΚ 262 Β΄)
2. Την από 19-12-2024 ενημέρωση της εταιρείας DECHRA REGULATORY BV σχετικά με εθελοντική ανάκληση συγκεκριμένων παρτίδων του προϊόντος
ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ
Την ανάκληση της παρτίδας 53003 με ημερομηνία λήξης 18/11/2026 του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος Cardisure 2.5mg tabs, καθώς διαπιστώθηκε ότι ορισμένος αριθμός χαπιών περιέχει τη δραστική ουσία (pimobendan) σε μεγαλύτερη περιεκτικότητα από την καταχωρημένη προδιαγραφή.
Η παρούσα απόφαση εκδίδεται με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση στην οποία προέβη η εταιρεία DECHRA REGULATORY BV.
Η εταιρεία PREMIER SHUKUROGLOU HELLAS AE ως διανομέας του προϊόντος, οφείλει να υλοποιήσει την ανάκληση σε εύλογο χρονικό διάστημα. Τα παραστατικά της ανάκλησης πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
Αρ.Πρωτ.: 1892
Χολαργός, 9/1/2025
O Πρόεδρος ΔΣ/ΕΟΦ
ΕΥΑΓΓΕΛΟΣ ΜΑΝΩΛΟΠΟΥΛΟΣ
