Ανάκληση παρτίδας του κτηνιατρικού προϊόντος FINIXIN 50mg/ml solution for injection, ΚΩΔ ΕΟΦ 0058601 (βλ. παρακάτω συνημμένο πίνακα)
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: INTERVET HELLAS AE.
Έχοντας υπόψη:
1. Το άρθρο 6, παρ. ΙΙ, εδ.8 του Ν. 1316/83 (ΦΕΚ 3 Α΄) «Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του Ε.Ο.Φ.», όπως αντικαταστάθηκε με το άρθρο 25 του Ν. 3730/2008 (ΦΕΚ 262 Α΄)
2. Το άρθρο 41, παρ.2 της υπ’ αριθ. 282371 ΚΥΑ (ΦΕΚ 731Β’/16-06-2006).
3. Το αρ. 134 του Καν. (ΕΕ) 2019/6.
4. Το υπ’αριθ. 126809/22-11-2023 επείγουσα ενημέρωση RAS (Rapid Alert II) σχετικά με την ανάκληση παρτίδας του προϊόντος, η οποία περιήλθε στην υπηρεσία μας από την Διεύθυνση Παρακολούθησης Κτηνιατρικών Φαρμάκων του Ηνωμένου
Βασιλείου (Veterinary Medicines Directorate).
ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ
Την ανάκληση όλων των παρτίδων του συνημμένου πίνακα του κτηνιατρικού φαρμάκου FINIXIN 50mg/ml solution for injection, ΚΩΔ ΕΟΦ 0058601) της εταιρείας INTERVET HELLAS AE διότι κατά τον έλεγχο εντοπίστηκε παρουσία ιζήματος μέσα σε φιαλίδια του προϊόντος.
Η εταιρεία INTERVET HELLAS AE. οφείλει να εφαρμόσει τα διορθωτικά μέτρα του παραγωγού, να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες των παρτίδων και να τις αποσύρει από την αγορά μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα.
Τα σχετικά παραστατικά τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
Αρ.πρωτ.: 126809
Χολαργός, 13/12/2023
Ο ΠΡΟΕΔΡΟΣ ΤΟΥ ΕΟΦ
ΕΥΑΓΓΕΛΟΣ ΜΑΝΩΛΟΠΟΥΛΟΣ
