Ανάκληση παρτίδων του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος BUPAQ INJ.SOL 0.3MG/ML ΚΩΔΙΚΟΣ ΕΟΦ: 0233801
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: VETVIVA RICHTER GMBH, AUSTRIA
Τοπικός Αντιπρόσωπος: NEOCELL ΦΑΡΜ/ΚΑ-ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΕΠΕ
Έχοντας υπόψη:
1. Το άρθρο 6, παρ.ΙΙ, εδ.8 του Ν. 1316/83 (ΦΕΚ 3 Α΄) «Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του Ε.Ο.Φ.», όπως αντικαταστάθηκε με το άρθρο 25 του Ν. 3730/2008 (ΦΕΚ 262 Β΄)
2. Το άρθρο 41, παρ.2 της υπ’ αριθ. 282371 ΚΥΑ (ΦΕΚ 731Β’/16-06-2006)
3. Το αρ. 134 του Καν. (ΕΕ) 2019/6
4. Την από 06-07-2023 Ειδοποίηση των Αυστριακών Αρχών μέσω του Συστήματος Ταχείας Ειδοποίησης
5. Την από 7-7-2023 και από 10-7-2023 ηλεκτρονική αλληλογραφία της εταιρείας NEOCELL ΦΑΡΜ/ΚΑ-ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΕΠΕ
ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ
Την ανάκληση των παρτίδων του παραπάνω πίνακα του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος BUPAQ INJ.SOL 0.3MG/ML, καθώς κατά τη διάρκεια τεστ σταθερότητας η περιεκτικότητα σε δραστικά συστατικά ήταν κάτω από το εγκεκριμένο όριο των 24 μηνών.
Η παρούσα Απόφαση εκδίδεται με σκοπό την ενίσχυση της εθελοντικής ανάκλησης της εταιρείας VETVIVA RICHTER GMBH, στα πλαίσια της προάσπισης της δημόσιας υγείας.
Η εταιρεία NEOCELL ΦΑΡΜ/ΚΑ-ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΕΠΕ, ως Τοπικός Αντιπρόσωπος του προϊόντος στην Ελλάδα, οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες των παρτίδων και να τις αποσύρει από την αγορά σε εύλογο χρονικό διάστημα.
Τα σχετικά παραστατικά τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
Αρ.πρωτ.: 74377
Χολαργός, 14/07/2023
Ο Πρόεδρος ΕΟΦ
ΔΗΜΗΤΡΙΟΣ ΦΙΛΙΠΠΟΥ
