ΑΠΟΦΑΣΗ
Έχοντας υπόψη:
1. Το άρθρο 6, παρ. ΙΙ, εδ. 8 του Ν.1316/83, όπως αντικαταστάθηκε από το άρθρο 25 του Ν.3730/2008
2. Το άρθρο 8, παρ. 1 της Κοινής Υπουργικής Απόφασης ΔY8δ/Γ.Π.οικ.130648/30-8-2009
3. Τη με αρ. πρωτ. ΕΟΦ 1186/9-1-2017 ενημερωτική επιστολή της εταιρείας IAMEX Ιατρικά Είδη Α.Ε.
ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ
Την ανάκληση των παρτίδων Β10090, Β3697, B8766, B10089, B11666, B9355 του ιατροτεχνολογικού προϊόντος «Humerus Integral Shaft and Stem implant component (80mm και 100mm stem length)» του οίκου Stanmore Implants, λόγω λάθους στη σήμανση των συσκευασιών των προϊόντων.
Η παρούσα απόφαση αποτελεί προληπτικό μέτρο για την προάσπιση της Δημοσιάς Υγείας με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση που έχει προβεί η εταιρεία Stanmore Implants.
Η εταιρεία IAMEX Ιατρικά Είδη ΑΕ, η οποία διακινεί το προϊόν στην ελληνική αγορά, οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες των παρτίδων του συνημμένου πίνακα, προκειμένου να τις αποσύρουν.
Τα παραστατικά της ανάκλησης πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
Χολαργός , 26/01/2017
Η Πρόεδρος ΔΣ/ΕΟΦ
α.α. H Α’ Αντιπρόεδρος ΔΣ/ΕΟΦ
Δέσποινα Μακριδάκη
