Ανάκληση της παρτίδας "OUX150203" του ιατροτεχνολογικού προϊόντος "SIDA- VISC 1,4% Yαλουρονικό Νάτριο"
Yπεύθυνος Κυκλοφορίας: SIDAPHARM GREECE ΜΟΧΙΝΤΡΑ ΑΜ ΔΙΑΝΑ
Κατασκευαστής: OPTITECH EYECARE "ΤΑRUN ENTERPRISEES" (INDIA)
ΑΠΟΦΑΣΗ
Έχοντας υπόψη:
1. Το άρθρο 6, παρ. ΙΙ, εδ. 9 του Ν.1316/83
2. Το άρθρο 8, παρ. 1 της Κ.Υ.Α. αριθμ. ΔY8δ/Γ.Π.οικ. 130648/2009, όπως ισχύει
3. Την με αρ. πρωτοκόλλου ΕΟΦ 37776/02-06-2015 ενημέρωση του ΟΦΘΑΛΜΙΑΤΡΕΙΟΥ ΑΘΗΝΩΝ (αρ. πρωτ. 18066/29-05-2015)
4. Τις εργαστηριακές εκθέσεις με αρ. εκθέσεων 75-15, 76-15 του μικροβιολογικού εργαστηρίου/ΕΟΦ
ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ
Την ανάκληση της παρτίδας OUX150203 (ημ. ληξ.: 01/2017) του ιατροτεχνολογικού προϊόντος "SIDA-VISC 1,4% Yαλουρονικό Νάτριο" επειδή κατά τον μακροσκοπικό έλεγχο των προγεμισμένων συριγγών εντοπίσθηκαν ινίδια.
Η παρούσα απόφαση αποτελεί προληπτικό μέτρο για την προάσπιση της Δημοσιάς Υγείας. Η εταιρεία SIDAPHARM GREECE ΜΟΧΙΝΤΡΑ ΑΜ. ΔΙΑΝΑ η οποία έχει πραγματοποιήσει τη διάθεση της παρτίδας του προϊόντος στην Ελληνική Αγορά οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες του προϊόντος προκειμένου να την αποσύρουν και να εφαρμόσουν τις διορθωτικές ενέργειες που προτείνει ο κατασκευαστής. Τα σχετικά παραστατικά πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
10.11.2015
Η Α΄Αντιπρόεδρος του Ε.Ο.Φ.
Δέσποινα Μακριδάκη
