Aνάκληση της παρτίδας 3120689 του ιατροτεχνολογικού προϊόντος "Kit οφθαλμικών επεμβάσεων BVI CustomsEyes"
Κατασκευαστής: Beaver Visitec International Ltd (GB)
ΑΠΟΦΑΣΗ
Έχοντας υπόψη:
1. Το άρθρο 6, παρ. ΙΙ, εδ. 9 του Ν.1316/83
2. Το άρθρο 8, παρ. 1 της Κ.Υ.Α. αριθμ. ΔY8δ/Γ.Π.οικ. 130648/2009, όπως ισχύει
3. H με αρ. πρωτοκόλλου ΕΟΦ 76648/27-27-2015 ενημέρωση της εταιρείας Beaver Visitec International Ltd (GB)
ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ
Την ανάκληση της παρτίδας 3120689 του ιατροτεχνολογικού προϊόντος "Kit οφθαλμικών επεμβάσεων BVI CustomsEyes" λόγω ύπαρξης οπών στο ζεύγος των χειρουργικών γαντιών (επωνυμία: Αnsell Gloves) τα οποία περιέχονται στη συσκευασία του προϊόντος.
Η παρούσα απόφαση εκδίδεται στα πλαίσια της προστασίας της Δημοσιάς Υγείας και με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση που αποφάσισε ο κατασκευαστής. Oι εταιρείες οι οποίες έχουν πραγματοποιήσει τη διάθεση της αναφερόμενης παρτίδας του προϊόντος στην Ελληνική Αγορά, οφείλουν να επικοινωνήσουν άμεσα με τους αποδέκτες, προκειμένου να την αποσύρουν και να εφαρμόσουν τις διορθωτικές ενέργειες που προτείνει ο κατασκευαστής. Τα σχετικά παραστατικά πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
10.11.2015
Η A΄Αντιπρόεδρος ΔΣ/ΕΟΦ
Δέσποινα Μακριδάκη
