Aνάκληση των παρτίδων 299148 & 311289 του ιατροτεχνολογικού προϊόντος "Mucolexx"
Κατασκευαστής: Thermo Fischer Scientific (UK)
ΑΠΟΦΑΣΗ
Έχοντας υπόψη:
1. Το άρθρο 6, παρ. ΙΙ, εδ. 9 του Ν.1316/83
2. Το άρθρο 8, παρ. 1 της Κ.Υ.Α. αριθμ. ΔY8δ/Γ.Π.οικ. 130648/2009, όπως ισχύει
3. Η με αρ. πρωτοκόλλου ΕΟΦ 41442/15-06-2015 ενημέρωση της εταιρείας Thermo Fischer Scientific.
ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ
Την ανάκληση των παρτίδων 299148 & 311289 του ιατροτεχνολογικού προϊόντος "Mucolexx" επειδή διαπιστώθηκε μικροβιακή επιμόλυνση.
Η παρούσα απόφαση εκδίδεται στα πλαίσια της προστασίας της Δημοσιάς Υγείας και με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση που αποφάσισε ο κατασκευαστής. Οι εταιρείες οι οποίες έχουν πραγματοποιήσει τη διάθεση των αναφερόμενων παρτίδων του προϊόντος στην Ελληνική Αγορά, οφείλουν να επικοινωνήσουν άμεσα με τους αποδέκτες, προκειμένου να τις αποσύρουν και να εφαρμόσουν τις διορθωτικές ενέργειες που προτείνει ο κατασκευαστής.
Τα σχετικά παραστατικά πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
Χολαργός, !5/10/2015
Η A΄Αντιπρόεδρος ΔΣ/ΕΟΦ
Δέσποινα Μακριδάκη
