Έχοντας υπόψη:
1. Το άρθρο 6, παρ. ΙΙ, εδ. 9 του Ν.1316/83
2. Το άρθρο 8, παρ. 1 της Κ.Υ.Α. αριθμ. ΔY8δ/Γ.Π.οικ. 130648/2009, όπως ισχύει
3. Η με αρ. πρωτοκόλλου ΕΟΦ 29705/30-04-2015 ενημέρωση της εταιρείας JK MEDICA A.E.
ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ
Την ανάκληση των ακόλουθων παρτίδων του ιατροτεχνολογικού προϊόντος ΜORPHEUS™ SMART PICC CT:
|
Περιγραφή |
Προϊόντος |
||||||||
|
5F |
Dual |
- Full |
PT |
80 |
cm |
w/rev |
taper |
||
|
5F |
Dual |
- Full |
PT |
80 |
cm |
w/rev |
taper |
||
|
5F |
Dual |
- Full |
PT |
80 |
cm |
w/rev |
taper |
||
|
5F |
Dual |
- Full |
PT |
80 |
cm |
w/rev |
taper |
||
|
6F |
Dual |
- Full |
PT |
80 |
cm |
w/rev |
taper |
||
|
6F |
Dual |
- Full |
PT |
80 |
cm |
w/rev |
taper |
||
|
6F |
Dual |
- Full |
PT |
80 |
cm |
w/rev |
taper |
||
|
6F |
Dual |
- Full |
PT |
80 |
cm |
w/rev |
taper |
||
|
6F |
Dual |
- Full |
PT |
80 |
cm |
w/rev |
taper |
||
|
6F |
Dual |
- Full |
PT |
80 |
cm |
w/rev |
taper |
||
|
Aρ. Προϊόντος |
Παρτίδα |
||||||||
|
Η787121026055 |
573078 |
||||||||
|
Η787121026055 |
582279 |
||||||||
|
Η787121026055 |
584516 |
||||||||
|
Η787121026055 |
593048 |
||||||||
|
Η787121026065 |
572089 |
||||||||
|
Η787121026065 |
574522 |
||||||||
|
Η787121026065 |
582566 |
||||||||
|
Η787121026065 |
584242 |
||||||||
|
Η787121026065 |
587947 |
||||||||
|
Η787121026065 |
592655 |
||||||||
επειδή διαπιστώθηκε η αυξημένη πιθανότητα θραυσμάτων στους σωλήνες επέκτασης ή διαρροής.
Η παρούσα απόφαση εκδίδεται στα πλαίσια της προστασίας της Δημοσιάς Υγείας και με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση που αποφάσισε ο κατασκευαστής. Η εταιρεία JK MEDICA A.E. η οποία έχει πραγματοποιήσει τη διάθεση των αναφερόμενων παρτίδων στην Ελληνική Αγορά, οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες του προϊόντος προκειμένου να τις αποσύρει και να εφαρμόσει τις διορθωτικές ενέργειες που προτείνει ο κατασκευαστής. Τα σχετικά παραστατικά πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
Αθήνα, 29-05-2015
Η Πρόεδρος ΔΣ/ΕΟΦ
Αικατερίνη Αντωνίου
