Ανάκληση της παρτίδας 2399, (ημ. ληξ.: 2017-03) του ιατροτεχνολογικού προϊόντος "προφυλακτικά, ΛΟΛΙΤΑ, Natural Rubber Latex Male Condoms"
Διανομέας στην Ελλάδα: ΝΙΚΟΛΟΠΟΥΛΟΣ ΒΑΣΙΛΕΙΟΣ ΕΙΣΑΓΩΓΕΣ – ΕΞΑΓΩΓΕΣ ΕΙΔΩΝ ΥΓΕΙΑΣ
Εξουσιοδοτημένος Αντιπρόσωπος: ΕU Hannover Germany
Κατασκευαστής: Richter Rubber Technology Sdn. Bhd. Malaysia
ΑΠΟΦΑΣΗ
Έχοντας υπόψη:
1. Το άρθρο 6, παρ. ΙΙ, εδ. 9 του Ν.1316/83
2. Το άρθρο 8, παρ. 1 της Κ.Υ.Α. αριθμ. ΔY8δ/Γ.Π.οικ. 130648/2009, όπως ισχύει
3. Η εργαστηριακή έκθεση με αρ. 15-20015 του εργαστηρίου Καλλυντικών & ΛΠ/Ε.Ο.Φ.
ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ
Την ανάκληση της παρτίδας 2399, (ημ. ληξ.: 2017-03) του ιατροτεχνολογικού προϊόντος "προφυλακτικά, ΛΟΛΙΤΑ, Natural Rubber Latex Male Condoms" επειδή κατά τους εργαστηριακούς ελέγχους κρίθηκε εκτός προδιαγραφών στην αντοχή (όγκος πίεσης και ρήξης).
Η παρούσα απόφαση αποτελεί προληπτικό μέτρο για την προάσπιση της Δημοσιάς Υγείας. Η εταιρεία ΝΙΚΟΛΟΠΟΥΛΟΣ ΒΑΣΙΛΕΙΟΣ με διακριτικό τίτλο "ΕΙΣΑΓΩΓΕΣ – ΕΞΑΓΩΓΕΣ ΕΙΔΩΝ ΥΓΕΙΑΣ" η οποία έχει πραγματοποιήσει τη διάθεση της παρτίδας του προϊόντος στην Ελληνική Αγορά, οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες του προϊόντος προκειμένου να την αποσύρουν και να εφαρμόσουν τις διορθωτικές ενέργειες που προτείνει ο κατασκευαστής. Τα σχετικά παραστατικά πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
18.05.2015
Η Πρόεδρος του ΔΣ/ΕΟΦ
Αικατερίνη Αντωνίου
