Ανάκληση της παρτίδας 1493727 του ιατροτεχνολογικού προϊόντος "Δίσκοι Ευαισθησίας Αντιβιοιτικών TIM48 Ticarcillin/Clavulanic Acid με κωδικό CT0449B"
Διανομέας στην Ελλάδα: ΠΑΥΛΟΣ ΑΡΝΑΟΥΤΗΣ Α.Ε.
Κατασκευαστής: ΤhermoFisher Scientific (Oxoid Ltd.)
ΑΠΟΦΑΣΗ
Έχοντας υπόψη:
1. Το άρθρο 6, παρ. ΙΙ, εδ. 9 του Ν.1316/83
2. Το άρθρο 8, παρ. 1 της Κ.Υ.Α. αριθμ. ΔY8δ/Γ.Π.οικ. 130648/2009, όπως ισχύει
3. H με αρ. πρωτ. ΕΟΦ 12389/17-02-2015 ενημερωτική επιστολή της εταιρείας ΠΑΥΛΟΣ ΑΡΝΑΟΥΤΗΣ Α.Ε.
ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ
Την ανάκληση της παρτίδας 1493727 του ιατροτεχνολογικού προϊόντος "Δίσκοι Ευαισθησίας Αντιβιοτικών TIM48 Ticarcillin/Clavulanic Acid με κωδικό CT0449B" λόγω πιθανότητας εσφαλμένων ενδείξεων της αντοχής στο αντιβιοτικό.
Η παρούσα απόφαση εκδίδεται στα πλαίσια της προστασίας της Δημοσιάς Υγείας και με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση που αποφάσισε ο κατασκευαστής. Η εταιρεία ΠΑΥΛΟΣ ΑΡΝΑΟΥΤΗΣ Α.Ε. η οποία έχει πραγματοποιήσει τη διάθεση του προϊόντος στην Ελληνική Αγορά οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες του προϊόντος προκειμένου να το αποσύρει και να εφαρμόσει τις διορθωτικές ενέργειες τις οποίες προτείνει ο κατασκευαστής. Τα σχετικά παραστατικά πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
09.03.2015
Α΄Αντιπρόεδρος ΔΣ/ΕΟΦ
Αικατερίνη Φαμέλη
