Κατασκευαστής: CHANGZHOU HEKANG MEDICAL INSTRUMENTS Co, Ltd,China
Διανομέας : BBD NΙΚ. Λαινιώτης ΑΕΒΕ
Έχοντας υπόψη:
1. Το άρθρο 6, παρ. ΙΙ, εδ. 9 του Ν.1316/83
2. Το άρθρο 8, παρ. 1 της ΔΥ8δ/Γ.Π.οικ.130648 ΦΕΚ 2198/2009
3. To με αρ. πρωτοκόλλου ΕΟΦ 106308/12-12-2014 έγγραφο του Γενικού Noσοκομείου Άρτας
4. Η υπ. αριθμ.2-2015 έκθεση ανάλυσης της Δ/νσης Εργαστηρίων του ΕΟΦ
ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ
Την ανάκληση της παρτίδας 130805, ημ. ληξ.: 08-2018 του ιατροτεχνολογικού προϊόντος: Σύριγγα ινσουλίνης μιας χρήσης, (DISPOSABLE INSULIN SYRINGE-WITH FIXED NEEDLE U-100 INSULIN, 1ml, Βελόνη 28G1/2), της εταιρείας CHANGZHOU HEKANG MEDICAL INSTRUMENTS Co, Ltd,China, διότι σύμφωνα με την υπ. αριθμ.2-2015 έκθεση ανάλυσης της Δ/νσης Εργαστηρίων του ΕΟΦ, αξιολογήθηκε εκτός προδιαγραφών ως προς τον έλεγχο δύναμης σύνδεσης σωλήνα βελόνας/υποδοχή σύριγγας.
Η παρούσα απόφαση αποτελεί προληπτικό μέτρο για την προάσπιση της Δημοσιάς Υγείας. Οι εταιρείες που έχουν πραγματοποιήσει τη διάθεση του προϊόντος στην Ελληνική Αγορά οφείλουν να επικοινωνήσουν άμεσα με τους αποδέκτες του προϊόντος προκειμένου να το αποσύρουν και να εφαρμόσουν τις διορθωτικές ενέργειες που προτείνει ο κατασκευαστής.
Τα σχετικά παραστατικά πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
ΑΘΗΝΑ 28-01-2014
ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ & ΚΟΙΝΩΝΙΚΗΣ ΑΛΛΗΛΕΓΓΥΗΣ
ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
Διεύθυνση: Ελέγχου Παραγωγής &Κυκλοφορίας Προϊόντων
Τμήμα: Ελέγχου Κυκλοφορίας
Η Α΄ Αντ/δρος ΔΣ/ΕΟΦ
Φαμέλη Αικατερίνη
