«Ανάκληση των παρτίδων 20256508 και 202510501 των ιατροτεχνολογικών προϊόντων δοχεία συλλογής αίματος Lab tub Blood Collections Tubes 9NC Sodium Citrate, 13X75mm, 4ml
Κατασκευαστής/Παραγωγός: Lingen Precision Medical Products Shanghai Co Ltd, China.
Διανομέας: Εταιρεία ΙΑΤΡΙΚΑ ΒΟΗΘΗΜΑΤΑ ΙΚΕ
ΑΠΟΦΑΣΗ
Έχοντας υπόψη:
1. Το άρθρο 6, παρ.ΙΙ, εδ.8 του Ν. 1316/83 (ΦΕΚ 3 Α΄) «Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του Ε.Ο.Φ.», όπως αντικαταστάθηκε με το άρθρο 25 του Ν. 3730/2008 (ΦΕΚ 262 Β΄)
2. Η υπ’αρ. 23084/20-2-2026 δειγματοληψία του ΕΟΦ.
3. Τις υπ’ αριθ. 62-2026 και 63-2026 Εκθέσεις του Εργαστηρίου Χημικών Αναλύσεων – Καλλυντικών και Λοιπών Προϊόντων αντίστοιχα.
4. Η υπ’ αρ. 36078/19-3-26 απάντηση της εταιρεία ΙΑΤΡΙΚΑ ΒΟΗΘΗΜΑΤΑ ΙΚΕ με ηλεκτρονική αλληλογραφία επί της πρόσκλησης σε έφεση εκ της Διευθύνσεως Εργαστηρίων.
ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ
Την ανάκληση των παρτίδων παρτίδων 20256508 και 202510501 των ιατροτεχνολογικών προϊόντων δοχεία συλλογής αίματος Lab tub Blood Collections Tubes 9NC Sodium Citrate, 13X75mm, 4ml διότι τα αποτελέσματα των ελέγχων δεν συμφωνούν με τις προδιαγραφές ως προς τον όγκο διαλύματος πρόσθετου sodium citrate και ως προς τον προσδιορισμό molarity (M) sodium citrate.
Η εταιρεία ΙΑΤΡΙΚΑ ΒΟΗΘΗΜΑΤΑ ΙΚΕ ως διανομέας του προϊόντος στην Ελλάδα οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες του και να αποσύρει τις συγκεκριμένες παρτίδες από την αγορά.
Τα σχετικά παραστατικά τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
Αρ. Πρωτ: 23084
Χολαργός, 7-5-26
Ο Πρόεδρος ΔΣ/ΕΟΦ
Σπυρίδων Θ. Σαπουνάς
