«Ανάκληση παρτίδων του ιατροτεχνολογικού προϊόντος “Σφιγκτηροτόμος τριπλού αυλού μίας χρήσης” της εταιρείας Olympus (βλ. συνημμένο πίνακα με αναλυτική περιγραφή των προϊόντων και με τους αριθμούς παρτίδων), κατηγορίας class MDD IIb»
Κατασκευαστής : Olympus Medical Systems Corporation
Διάθεση στην ελληνική αγορά: PROTON A.E
ΑΠΟΦΑΣΗ
Έχοντας υπόψη:
1. Το άρθρο 6, παρ.ΙΙ, εδ.8 του Ν. 1316/83 (ΦΕΚ 3 Α΄) «Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του Ε.Ο.Φ.», όπως αντικαταστάθηκε με το άρθρο 25 του Ν. 3730/2008 (ΦΕΚ 262 Α΄)
2. Την υπ΄ αρ. 8135/22-1-2026 ενημέρωση της εταιρείας Olympus Europe SE & Co.KG εκ μέρους της κατασκευάστριας εταιρείας.
3. Την υπ΄ αρ. 15233/2026 ενημέρωση της εταιρείας Proton A.E.
ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ
Την ανάκληση όλων των αριθμών παρτίδων του συνημμένου πίνακα του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, “Σφιγκτηροτόμος τριπλού αυλού μίας χρήσης” της εταιρείας Olympus (βλ. συνημμένο πίνακα με αναλυτική περιγραφή προϊόντων και αριθμούς παρτίδων), κατηγορίας class MDD IIb, όπως παρουσιάζονται στο συνημμένο πίνακα κατόπιν παραπόνων.
Η παρούσα Απόφαση εκδίδεται με σκοπό την ενίσχυση της ανάκλησης της εταιρείας ‘Olympus’ και στο πλαίσιο προάσπισης της δημόσιας υγείας.
H εταιρεία ‘Proton A.E.’, οφείλει να εφαρμόσει τα διορθωτικά μέτρα του κατασκευαστή μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα.
Τα σχετικά παραστατικά τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
Αρ.πρωτ.: 8135
Χολαργός, 11/02/2026
Ο ΠΡΟΕΔΡΟΣ ΤΟΥ ΔΣ/ΕΟΦ
Σπυρίδων Θ. Σαπουνάς
