Ανάκληση παρτίδων του ιατροτεχνολογικού προϊόντος VITUS-Fi Distal Fibula Nail Ø 3.6mm, L 145mm, του μοντέλου 09.63036.145S.
Kατασκευαστής: Marquardt Medizintechnik GmbH
ΑΠΟΦΑΣΗ
Έχοντας υπόψη:
1. Το άρθρο 6, παρ.ΙΙ εδ.8 του Ν. 1316/83 (ΦΕΚ 3 Α΄) «Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του Ε.Ο.Φ.», όπως αντικαταστάθηκε με το άρθρο 25 του Ν. 3730/2008 (ΦΕΚ 262 B’).
2. Την υπ’ αριθμ. 116682/2-10-2025 ειδοποίηση του κατασκευαστή Marquardt Medizintechnik GmbH.
3. Την υπ’ αριθμ. 122458/16-10-2025 ενημέρωση της εταιρείας ARTION ADVANCED MEDICAL DEVICES σχετικά με την κυκλοφορία των παρτίδων του ιατροτεχνολογικού προϊόντος VITUS-Fi στην ελληνική αγορά και που αφορούν στην ειδοποίηση του κατασκευαστή.
ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ
Την ανάκληση των παρτίδων του ακόλουθο Πίνακα, που αφορά στο ιατροτεχνολογικό προϊόν VITUS-Fi Distal Fibula Nail Ø 3.6mm, L 145mm, του μοντέλου 09.63036.145S.
ΠΙΝΑΚΑΣ
H εθελοντική αυτή ανάκληση πραγματοποιείται για να ελεγχθεί εάν η εγγύς κάμψη του ενδομυελικού ήλου περόνης: VITUS-Fi Distal Fibula Nail Ø 3.6mm, L 145mm, του μοντέλου 09.63036.145S είναι 4 μοίρες, σύμφωνα με τις τεχνικές προδιαγραφές, καθώς παρατηρήθηκαν αποκλίσεις στην παρτίδα LOT: 24/164205.
Η παρούσα απόφαση εκδίδεται προληπτικά με σκοπό την ενίσχυση της εθελοντικής ανάκλησης του κατασκευαστή Marquardt Medizintechnik GmbH και στο πλαίσιο προάσπισης της δημόσιας υγείας.
Η εταιρεία ARTION ADVANCED MEDICAL DEVICES, που έχει προμηθευτεί τις συγκεκριμένες παρτίδες οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες της και να τις αποσύρει από την αγορά.
Τα παραστατικά της ανάκλησης πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
Αρ. Πρωτ.: 116682, 122458
Χολαργός, 17/10/2025
O ΠΡΟΕΔΡΟΣ ΔΣ/ΕΟΦ
ΣΠΥΡΙΔΩΝ Θ. ΣΑΠΟΥΝΑΣ
