Ανάκληση των παρτίδων, του παρακάτω πίνακα, του Ιατροτεχνολογικού προϊόντος MDD Class IIΙ, Carotid WALLSTENT Monorail Endoprosthesis (καρωτιδική ενδοπρόθεση)
Κατασκευαστής: BOSTON SCIENTIFIC CORPORATION
Διάθεση στην Ελληνική αγορά: BOSTON SCIENTIFIC HELLAS Material Number Batch Number Material Description
Έχοντας υπόψη:
1. Το άρθρο 6, παρ.ΙΙ εδ.8 του Ν. 1316/83 (ΦΕΚ 3 Α΄) «Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του Ε.Ο.Φ.», όπως αντικαταστάθηκε με το άρθρο 25 του Ν. 3730/2008 (ΦΕΚ 262 B’).
2. Την υπ’ αριθ. FSCA 97437080/ 7-7-2025 ενημέρωση ασφαλείας (αρ.πρωτ. ΕΟΦ 82305/8-7-2025) του κατασκευαστή.
ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ
Την ανάκληση των παρτίδων του παραπάνω πίνακα, του Ιατροτεχνολογικού προϊόντος MDD Class IIΙ, Carotid WALLSTENT Monorail Endoprosthesis (καρωτιδική ενδοπρόθεση) λόγω αυξημένου αριθμού παραπόνων των επαγγελματιών υγείας, κατά την χρήση του προϊόντος.
Η παρούσα απόφαση αποτελεί προληπτικό μέτρο με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση στην οποία έχει προβεί ήδη η εταιρεία.
Η εταιρεία BOSTON SCIENTIFIC HELLAS ,οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες του και να αποσύρει τις συγκεκριμένες παρτίδες από την αγορά.
Τα παραστατικά της ανάκλησης πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
Αρ. Πρωτ.: 82305
Χολαργός, 16/7/2025
O Πρόεδρος ΔΣ/ΕΟΦ
ΣΠΥΡΙΔΩΝ Θ. ΣΑΠΟΥΝΑΣ
