Ανάκληση των παρτίδων N4F2X και N514X του Ιατροτεχνολογικού προϊόντος Κατηγορίας MDD Class IIb, ERISMA- LP MIS, με αριθμό καταλόγου 13015540 και 13015545 του κατασκευαστή Clariance SAS
Κατασκευαστής: Clariance SAS
Διανομέας: BIOGENESYS IKE
Έχοντας υπόψη:
1. Το άρθρο 6, παρ.ΙΙ εδ.8 του Ν. 1316/83 (ΦΕΚ 3 Α΄) «Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του Ε.Ο.Φ.», όπως αντικαταστάθηκε με το άρθρο 25 του Ν. 3730/2008 (ΦΕΚ 262 B’).
2. Την με αρ. FSCA: RC_627/2024-10-07 ( αρ. πρωτ. ΕΟΦ 121533/16-10-2024) επείγουσα οδηγία ασφαλείας του κατασκευαστή Clariance SAS.
ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ
Την ανάκληση των παρτίδων N4F2X και N514X του Ιατροτεχνολογικού προϊόντος Κατηγορίας MDD Class IIb, ERISMA- LP MIS, με αριθμό καταλόγου 13015540 και 13015545 του κατασκευαστή Clariance SAS, καθώς διαπιστώθηκε η συσκευασία με την ίδια ετικέτα διαφορετικού προϊόντος (βίδες με διαφορετικό μήκος) των αναφερόμενων παρτίδων.
Η εταιρεία BIOGENESYS IKE, ως διανομέας του προϊόντος στην Ελλάδα, οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες του και να αποσύρει τις παρτίδες από την αγορά.
Τα παραστατικά της ανάκλησης πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
Αρ.Πρωτ.: 121533
Χολαργός 24/10/2024
O Πρόεδρος ΔΣ/ΕΟΦ
Ε. ΜΑΝΩΛΟΠΟΥΛΟΣ
