Ανάκληση της παρτίδας 6054027 του Ιατροτεχνολογικού προϊόντος κατηγορίας MDD Class lla, Conventional Crescent Knife 2.5 mm, 55 degrees (Συμβατικό λοξό μαχαίρι - λεπίδα 2,5 χιλ. με ανοδική κλίση 55 μοιρών- κωδικός προϊόντος 373807).
Κατασκευαστής: Beaver Visitec International Inc.
Διάθεση στην Ελληνική αγορά: ΑΝΑΣΤΑΣΙΟΣ ΜΑΥΡΟΓΕΝΗΣ ΑΕ.
Έχοντας υπόψη:
1. Το άρθρο 6, παρ.ΙΙ εδ.8 του Ν. 1316/83 (ΦΕΚ 3 Α΄) «Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του Ε.Ο.Φ.», όπως αντικαταστάθηκε με το άρθρο 25 του Ν. 3730/2008 (ΦΕΚ 262 B’).
2. Την υπ’ αριθ. FSCA: FA-23-002 ( αρ. πρωτ. ΕΟΦ 96078/15-9-2023) επείγουσα οδηγία ασφαλείας της εταιρείας Beaver Visitec International Inc.
ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ
Την ανάκληση της παρτίδας 6054027 του Ιατροτεχνολογικού προϊόντος κατηγορίας MDD Class lla, Conventional Crescent Knife 2.5 mm, 55 degrees (Συμβατικό λοξό μαχαίρι-λεπίδα 2,5 χιλ. με ανοδική κλίση 55 μοιρών- κωδικός προϊόντος 373807) λόγω αναφοράς εντοπισμού προϊόντος της εν λόγω παρτίδας που περιέχει λεπίδα με καθοδική κλίση.
Η παρούσα απόφαση αποτελεί προληπτικό μέτρο με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση στην οποία έχει προβεί η εταιρεία .
Η εταιρεία ΑΝΑΣΤΑΣΙΟΣ ΜΑΥΡΟΓΕΝΗΣ ΑΕ, ως διανομέας του προϊόντος στην Ελλάδα, οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες του και να αποσύρει την συγκεκριμένη παρτίδα από την αγορά.
Τα παραστατικά της ανάκλησης πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
Αρ.Πρωτ.: 96078
Χολαργός 19/9/2023
Ο ΠΡΟΕΔΡΟΣ ΔΣ/ΕΟΦ
α.α.
Α’ ΑΝΤΙΠΡΟΕΔΡΟΣ ΔΣ/ΕΟΦ
Δ. ΛΥΜΠΕΡΗΣ
